關(guān)鍵詞：藥用復(fù)合膜通則、熱合強度測定儀、鋁塑復(fù)合膜、包裝袋、鋁塑包裝、熱封溫度、熱封壓力、熱封時間、熱封強度、熱合強度、熱封試驗儀、智能電子拉力試驗機、條形取樣器、試驗速度

  文章摘要：復(fù)合膜是一種常見的包裝形式，因其各項物理性能優(yōu)異在藥品包裝領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，在其各項物理指標中熱合強度性能是重要技術(shù)指標之一。在生產(chǎn)過程中良好的熱封制袋性能，可以很好的保證包裝整體的密封性能，以防止包裝在熱封口處產(chǎn)生開裂，從而導(dǎo)致內(nèi)容物的泄露或污染等問題。本文將根據(jù)國內(nèi)相關(guān)標準要求，詳細介紹包裝熱合強度的測試意義及測試方法。

藥用復(fù)合膜

一、熱合強度的測試意義

  熱合強度又稱熱封強度，“藥典2020版四部通則里第4008熱合強度測定法”中明確指出對于熱合在一起的材料，用從接觸面進行分離時產(chǎn)生的力，反映材料的熱合強度。熱合強度系指將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下，進行T型分離或斷裂時的最大載荷，本法適用于藥包材用復(fù)合膜、PVC硬片等材料的熱合強度的測定。

  藥用復(fù)合膜材料具備良好熱合強度指標，可以有效的保證包裝整體的密封性，避免在包裝封口處出現(xiàn)泄露情況，以實現(xiàn)更好的保護內(nèi)容物的作用。因此，藥用復(fù)合膜熱合強度是否達標對包裝內(nèi)容物的保護具有重要的意義。不管是包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)還是使用企業(yè)都應(yīng)該嚴格把控這個項目。

二、藥用復(fù)合膜熱合強度如何準確測試？

  綜合《國家藥包材標準》中“YBB00122003-2015 熱合強度測定法”和“藥典2020版 四部 通則里第4008熱合強度測定法”中的詳細描述，藥用復(fù)合膜熱合強度的測試需要用的試驗儀器包括：熱封試驗儀、電子拉力試驗機及專業(yè)取樣工具等。

HST-T01熱封試驗儀

  取樣方式分兩種：一種是，直接在三邊封、背封或者成品復(fù)合膜袋上直接按照要求如下圖所示，分別在不同熱合部位專業(yè)的15mm長條樣品取樣刀裁取15.0mm±0.1mm寬的試樣總共10條；另外一種是，將藥用復(fù)合膜卷材裁取合適尺寸直接在熱封試驗儀上按照規(guī)定的熱封溫度、熱封壓力、熱封時間進行熱合，從熱合中間部位用專業(yè)的15mm長條樣品取樣刀縱向、橫向裁取15.0mm±0.1mm寬的試樣各5條。樣品的展開長度應(yīng)達到100mm±1mm，若由于樣品時間尺寸問題出現(xiàn)展開長度不足100mm±1mm時，可按下圖中所示，用膠黏帶粘接與袋相同材料，使試樣展開長度達到100mm±1mm，以實現(xiàn)基本的試驗條件一致性要求。

樣品形狀與尺寸

  測試方法：以藥用復(fù)合膜的熱合部位為中心，呈180°展開狀態(tài)，把試樣的兩端分別按要求夾裝到智能電子拉力試驗機的上下兩個夾具上。夾裝好后，試樣的軸線應(yīng)與上下兩個夾具的中心線相重合，并讓樣品保持一種松緊適宜的狀態(tài)，以防止試驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。試驗標距為50mm，也就是兩個夾具間的起始距離為50mm，智能電子拉力試驗機的試驗速度設(shè)定為為300mm/min±30mm/min，然后點擊試驗鍵開始試驗，實驗過程中電子拉力試驗機自動獲取試樣分離或斷裂時的最大載荷，實驗結(jié)果的單位以N/15mm表示。如果在實驗過程中試樣在夾具內(nèi)斷裂，則此試樣作廢，判定試驗失敗，重新更換新的試樣按照以上步驟再做一遍。

XLW-M智能電子拉力試驗機

  結(jié)果判定：實驗結(jié)果的單位按上面描述中以N/15mm表示，藥用復(fù)合膜卷材材料以縱向、橫向共10個試樣的算術(shù)平均值作為該樣品的熱合強度值；藥用復(fù)合膜袋則以不同熱合部位共10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強度值。然后將測試后的數(shù)據(jù)與對應(yīng)樣品在《國家藥包材標準》第三部分 塑料類藥包材標準中的標準值來判斷樣品熱合強度指標的合格與否。

  綜上所述：根據(jù)上述的標準試驗方法介紹，可以實現(xiàn)規(guī)范、準確的測試藥用復(fù)合膜包裝的熱合強度指標。上面描述的實驗步驟看似操作簡單，但是每一個環(huán)節(jié)必須是環(huán)環(huán)相扣，并非是單一實現(xiàn)的，希望實驗人員在實際操作過程中認真對待，確保每一個試驗結(jié)果的客觀性、準確性。

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