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醫(yī)藥用級呋塞米原料藥CP版藥典質(zhì)量標準含量99以上

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2024年05月21日 14:34  

醫(yī)藥用級呋塞米原料藥CP版藥典質(zhì)量標準含量99以上


呋塞米

Fusaimi

Furosemide

  本品為2-[(2-呋喃甲基)氨基]-5-(氨磺酰基)-4-氯苯甲酸。按干燥品計算,含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。

  【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。

  吸收系數(shù)  取本品,精密稱定,加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在271nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為565~595。

  【鑒別】(1)取本品約25mg,加水5ml,滴加氫氧化鈉試液使恰溶解,加硫酸銅試液1~2滴,即生成綠色沉淀。

 ?。?)取本品25mg,置試管中,加乙醇2.5ml溶解后,沿管壁滴加對二甲氨基苯甲醛試液2ml,即顯綠色,漸變深紅色。

 ?。?)取本品,加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在228nm、271nm與333nm的波長處有最大吸收。

 ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集184圖)一致。

  【檢查】堿性溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g,加氫氧化鈉試液5ml溶解后,加水5ml,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  氯化物  取本品2.0g,加水100ml,充分振搖后,濾過;取濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.014%)。

  硫酸鹽  取上述氯化物項下剩余的濾液25ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.04%)。

  有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。

  混合溶劑  取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1∶1)至1000ml,混勻。

  供試品溶液  取本品,加混合溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

  對照溶液  精密量取供試品溶液適量,用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

  色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-四氫呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)為流動相;檢測波長為272nm;進樣體積20μl。

  系統(tǒng)適用性要求  理論板數(shù)按呋塞米峰計算不低于4000。

  測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

  限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

  熾灼殘渣  不得過0.1%(通則0841)。

  重金屬  取本品0.50g,依法檢查(通則0821第三法),含重金屬不得過百萬分之二十。

  砷鹽  取本品1.0g,加氫氧化鈣1g混合,加水少量,攪拌均勻,先以小火加熱,再熾灼至灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

  【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定,加乙醇30ml,微溫使溶解,放冷,加甲酚紅指示液4滴與麝香草酚藍指示液1滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯紫紅色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于33.07mg的C12H11ClN2O5S。?

  【類別】利尿藥。

  【貯藏】遮光,密封保存。

  【制劑】(1)呋塞米片(2)呋塞米注射液(3)復方呋塞米片


醫(yī)藥用級呋塞米原料藥CP版藥典質(zhì)量標準含量99以上


外用制劑輔料:

二甲基亞砜、甘油、丙二醇、凡士林(黃/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì))、固體石蠟、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸鈉、單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、無水碳酸鈉、二甲硅油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(醫(yī)用)羥苯乙酯(鈉)、羥苯丙酯(鈉)、羥苯甲酯鈉、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇;




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