一）級(jí)聯(lián)撞擊器在吸入藥物研發(fā)中的用途

NGI（Next Generation Impactor）新一代藥用撞擊器是一種高性能的多級(jí)沖擊采樣器，它在醫(yī)藥行業(yè)中特別用于檢測(cè)定量霧化吸入劑（MDI）、干粉吸入劑（DPI）、吸入溶液和鼻腔噴霧劑等吸入藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中，用于模擬人體呼吸道中的顆粒沉積情況。幫助確保藥物的安全性、有效性和一致性。NGI 用于評(píng)價(jià)吸入藥物性能的設(shè)備，提供了高精度的數(shù)據(jù)和生產(chǎn)效率，它在USP和EP上guojigongren，主要用于以下幾個(gè)方面：
1. 氣溶膠粒徑分布測(cè)定：NGI能夠測(cè)定吸入藥物產(chǎn)生的氣溶膠粒徑分布，這對(duì)于評(píng)估藥物在肺部沉積的部位和藥效非常重要。
2. 吸入藥物的生物等效性研究：通過(guò)測(cè)定不同吸入藥物裝置的氣溶膠粒徑分布和其他性能參數(shù)，可以進(jìn)行生物等效性研究，確保仿制藥與原研藥的等效性。
3. 藥物配方優(yōu)化：在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，NGI可以用于優(yōu)化藥物配方，確保藥物顆粒的大小和分布符合治療要求。
4. 吸入裝置的質(zhì)量控制：NGI用于吸入裝置生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，確保每批次產(chǎn)品的性能一致性。
5. 法規(guī)符合性測(cè)試：NGI測(cè)試結(jié)果可以作為提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的依據(jù)，證明吸入藥物裝置符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
6. 研究和開(kāi)發(fā)：在研發(fā)新型吸入藥物裝置和配方時(shí)，NGI是一種重要的工具，用于評(píng)估新產(chǎn)品的性能。

（二）級(jí)聯(lián)撞擊器操作規(guī)范與撞擊器測(cè)定方法學(xué)相關(guān)的固有變異性

采用級(jí)聯(lián)撞擊器（Cascade Impactor, CI）測(cè)定經(jīng)口吸入制劑所產(chǎn)生的氣溶膠的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑的方法都是復(fù)雜，嚴(yán)苛和費(fèi)時(shí)費(fèi)力的。然而它們是weiyi被quanshijie的監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受，用來(lái)測(cè)定空氣動(dòng)力學(xué)相關(guān)性質(zhì)的方法。藥品質(zhì)量研究所（Product Quality Research Institute,  PQRI）由制藥工業(yè)界，美國(guó)FDA 和學(xué)術(shù)界人士共同建立，旨在探究一些復(fù)雜的科學(xué)層面和管理層面問(wèn)題。關(guān)于級(jí)聯(lián)撞擊器，多次有人提出“受過(guò)良好訓(xùn)練，熟練掌握撞擊器操作的技術(shù)人員的需求量是很大的，而且很難被取代”。

2004年Nichols 報(bào)道了認(rèn)為造成CI 測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生變異和CI測(cè)定整體變異性的原因，其中5個(gè)主要的非人為因素：氣流的控制，溫濕度環(huán)境，API的回收率和分析方法，內(nèi)壁或內(nèi)部的藥物損失，以及級(jí)聯(lián)撞擊器設(shè)備的噴嘴尺寸和密封性等。這些因素會(huì)使空氣動(dòng)力學(xué)粒徑的測(cè)定數(shù)據(jù)發(fā)生偏差和變異性。更嚴(yán)重的是，重現(xiàn)同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部所做的CI 測(cè)定結(jié)果或者將一個(gè)CI 測(cè)定方法從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移到另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室都是很困難的。【Nichols S (2004)Particle size distribution parameters using the next generation pharmaceutical impactor. In: Dalby RN, Byron PR, Peart J, Suman JD，Farr SJ(eds) Respiratory drug delivery-IX. Davis HealthCare International Publishing, River Grove, IL，pp485-487】

（三）級(jí)聯(lián)撞擊器實(shí)施年度校驗(yàn)檢測(cè)的重要性

新一代藥用圓盤(pán)撞擊器（New Generation NGI）為了確保其準(zhǔn)確性和可靠性，新一代藥用圓盤(pán)撞擊器需要進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)。

首先，新一代藥用圓盤(pán)撞擊器的檢測(cè)校驗(yàn)?zāi)軌蝌?yàn)證其設(shè)計(jì)和制造的準(zhǔn)確性。在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中，可能存在一些誤差或不確定性，這可能會(huì)影響到撞擊器的性能和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。通過(guò)檢測(cè)校驗(yàn)，可以對(duì)撞擊器的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行精確測(cè)量和驗(yàn)證，確保其符合設(shè)計(jì)要求，并能夠提供可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

其次，檢測(cè)校驗(yàn)可以評(píng)估新一代藥用圓盤(pán)撞擊器的性能和穩(wěn)定性。在藥物吸入劑研究中，撞擊器的性能和穩(wěn)定性對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性至關(guān)重要。通過(guò)檢測(cè)校驗(yàn)，可以評(píng)估撞擊器的顆粒捕集效率、撞擊速度等參數(shù)，以及其在不同實(shí)驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性。這些評(píng)估結(jié)果可以幫助研究人員了解撞擊器的性能特點(diǎn)，選擇合適的實(shí)驗(yàn)條件，并確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

此外，檢測(cè)校驗(yàn)還可以發(fā)現(xiàn)和排除撞擊器中的潛在問(wèn)題。撞擊器在使用過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，例如零件磨損、氣密性不良、撞擊板松動(dòng)等。這些問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果的偏差或不準(zhǔn)確。通過(guò)定期進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)這些問(wèn)題并進(jìn)行修復(fù)，確保撞擊器的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確測(cè)量。

最后，檢測(cè)校驗(yàn)還可以提高實(shí)驗(yàn)的可比性和可重復(fù)性。在藥物吸入劑研究中，不同實(shí)驗(yàn)室和不同研究人員之間的實(shí)驗(yàn)結(jié)果往往存在差異。這些差異可能是由于使用不同型號(hào)或不同狀態(tài)的撞擊器所導(dǎo)致的。通過(guò)對(duì)撞擊器進(jìn)行統(tǒng)一的檢測(cè)校驗(yàn)，可以提高不同實(shí)驗(yàn)室和研究人員之間的實(shí)驗(yàn)可比性，減少實(shí)驗(yàn)結(jié)果的差異性，并提高實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性。

總之，新一代藥用圓盤(pán)撞擊器作為一種重要的藥物吸入劑研究設(shè)備，需要進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)以確保其準(zhǔn)確性、可靠性和穩(wěn)定性。檢測(cè)校驗(yàn)可以驗(yàn)證撞擊器的設(shè)計(jì)和制造的準(zhǔn)確性，評(píng)估其性能和穩(wěn)定性，發(fā)現(xiàn)和排除潛在問(wèn)題，并提高實(shí)驗(yàn)的可比性和可重復(fù)性。通過(guò)檢測(cè)校驗(yàn)，可以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為藥物吸入劑研究提供可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

附：北京元森凱德生物技術(shù)有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），簡(jiǎn)稱(chēng)元森凱德（YSKD），2013年成立于北京中關(guān)村科技園，是一家專(zhuān)業(yè)從事生命科學(xué)類(lèi)實(shí)驗(yàn)儀器研制、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的科技創(chuàng)新型企業(yè)。服務(wù)毒理學(xué)、藥理學(xué)、免疫學(xué)、生物安全、大氣污染物、化學(xué)物質(zhì)毒性鑒定、臨床前藥物開(kāi)發(fā)與安全性評(píng)價(jià)、呼吸系統(tǒng)、環(huán)境與健康等領(lǐng)域。

YSKD可開(kāi)展級(jí)聯(lián)撞擊器校驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目：密封性，L型連接管尺寸，預(yù)分離器尺寸，噴嘴與密封部件間距，每級(jí)噴嘴孔數(shù)量，每級(jí)噴嘴直徑，收集杯粗糙度，收集杯深度值