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無菌藥品包裝件密封性能測試方法

來源:濟南容乾智能技術有限公司   2024年07月02日 16:47  

無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性能測試是確保藥品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)的關鍵步驟。這項測試旨在檢測容器密封的完整性,防止微生物侵入、水分滲透或藥物降解,從而保證藥品的質(zhì)量與安全性。對無菌藥品包裝件進行密封性能測試,主要遵循以下步驟并考慮多個因素,以確保測試的準確性、有效性和符合相應的法規(guī)要求:

測試前準備:

• 了解包裝件特性:包括包裝材料、藥品性質(zhì)、預期的儲存條件和有效期等,這些因素會影響密封測試方法的選擇。

• 選擇合適的測試方法:根據(jù)包裝類型(如西林瓶、安瓿瓶、輸液袋等)和內(nèi)容物特點,選擇敏感度高、重復性好的測試技術。以下是一些常見的無菌藥品包裝密封性測試儀及其特點:

測試方法及使用儀器:

       1:MFY-02A負壓密封性測試儀:這是一種較為通用的測試儀器,可應用于食品、藥品等軟包裝袋產(chǎn)品的密封性能測試,采用特定的方法(如壓力衰減)來判斷密封是否完好。

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         2:MFY-06泄露與密封測試儀適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定,各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定,各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定;同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標,瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。

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        3:MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀:廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測??蓹z測無孔,剛性或有包裝約束機制的柔性包裝系統(tǒng),能夠承受壓力和浸沒挑戰(zhàn)。

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       濟南容乾溫馨提示:選擇合適的無菌藥品包裝密封性試驗儀時,需要考慮的因素包括但不限于檢測速度、精度、適用的包裝材料類型、操作簡便性以及是否符合相關法規(guī)標準。這些設備的使用有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平,確保藥品從生產(chǎn)到患者使用的整個過程中的安全性和有效性。


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