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外泌體化抗衰新風(fēng)口：技術(shù)價(jià)值和國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀解析

來源：瑞芯智造（深圳）科技有限公司 2024年09月25日 13:25

近年來，隨著健康美容和抗衰的需求日益提升，消費(fèi)者對(duì)于化妝品的需求和技術(shù)認(rèn)知也越來越多樣化，外泌體作為一種新興的生物技術(shù)在化妝品領(lǐng)域中掀起了一股創(chuàng)新熱潮。

外泌體在化妝品中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

外泌體是細(xì)胞分泌的小囊泡，主要負(fù)責(zé)細(xì)胞間的物質(zhì)運(yùn)輸和信息傳遞，直徑在30-150nm之間，能夠攜帶蛋白質(zhì)、核酸和脂類等多種活性物質(zhì)，利用外泌體自身的生理特點(diǎn)，其在化妝品中的應(yīng)用具有以下顯著優(yōu)勢(shì)：

高效傳遞：外泌體可以穿越細(xì)胞膜，將活性成分直接送入目標(biāo)細(xì)胞內(nèi)，提高了成分的利用效率和效果。

生物相容性：外泌體來源于細(xì)胞，具有良好的生物相容性和低免疫原性，減少了皮膚過敏和刺激的風(fēng)險(xiǎn)。

多功能性：外泌體可以根據(jù)來源細(xì)胞的不同，具備修復(fù)、抗炎、抗氧化等多重功能，滿足不同護(hù)膚需求。

外泌體化妝品市場(chǎng)規(guī)模

全球外泌體化妝品市場(chǎng)正經(jīng)歷顯著增長(zhǎng)。該市場(chǎng)規(guī)模在2024年估計(jì)約為4.2999億美元，預(yù)計(jì)到2029年將達(dá)到約9億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為15.92% (Mordor Intelligence)。這種快速擴(kuò)展主要得益于外泌體在護(hù)膚產(chǎn)品中的應(yīng)用日益廣泛。例如，美國、韓國和日本的一些品牌已經(jīng)將外泌體技術(shù)應(yīng)用于抗衰老和修復(fù)類產(chǎn)品中，并取得了良好的市場(chǎng)反饋。美國是目前外泌體化妝品上市數(shù)量最多的國家，種類包括冷凍液、凍干粉、精華液等多種形式，并且已有干細(xì)胞外泌體企業(yè)上市。

美國國際化妝品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫中收錄的外泌體成分分布^【1】

外泌體化妝品國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀

在管理和監(jiān)督方面，國際上對(duì)于外泌體化妝品的監(jiān)管相對(duì)較為嚴(yán)格。例如，美國食品藥物監(jiān)督管理局FDA和歐盟化妝品法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的安全性、功效和成分標(biāo)識(shí)等方面都有明確要求。日韓鼓勵(lì)再生醫(yī)學(xué)，重視化妝品產(chǎn)業(yè)，在化妝品中可以使用細(xì)胞衍生物，但這類成分的使用需要遵守嚴(yán)格的安全性、標(biāo)簽管理規(guī)定和倫理標(biāo)準(zhǔn)，并可能受到類似藥品的額外審查例如含有外泌體的細(xì)胞條件培養(yǎng)基含有各種生物活性分子，如生長(zhǎng)因子、蛋白質(zhì)和其他細(xì)胞分泌物，在使用時(shí)必須標(biāo)識(shí)清晰。這些成分雖然被允許添加，但其類型和濃度都會(huì)影響產(chǎn)品如何被分類和管理，也可能需要進(jìn)行額外的安全性評(píng)估。

外泌體化妝品監(jiān)管法規(guī)的比較^【1】

目前，外泌體化妝品在國內(nèi)雖受到廣泛的關(guān)注，但國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》中未收錄“外泌體”相關(guān)化妝品原料，也未有“外泌體”相關(guān)化妝品新原料獲得國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)或者完成備案。也就是說，目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的一些所謂“外泌體化妝品”，宣稱含有“植物外泌體”或者“動(dòng)物外泌體”，實(shí)際上產(chǎn)品配方中可能添加的只是某種植物提取物或者動(dòng)物來源原料，并非“外泌體”。雖然外泌體化妝品市場(chǎng)還處于起步階段，嚴(yán)格的監(jiān)管有利于防范安全性風(fēng)險(xiǎn)，但為了響應(yīng)市場(chǎng)需求，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和商業(yè)創(chuàng)新，也希望我們的政策逐步有條件地放開監(jiān)管，制定相應(yīng)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和國內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，形成良性的發(fā)展循環(huán)。

NanoCoulter納米粒度儀

外泌體化妝品作為護(hù)膚領(lǐng)域的新興科技，正在國內(nèi)外市場(chǎng)上蓬勃發(fā)展，為了確?；瘖y品的安全和質(zhì)量，保障消費(fèi)者的權(quán)益，不同國家和地區(qū)在外泌體化妝品監(jiān)管上制定了不同的監(jiān)管要求，外泌體顆粒表征在其研發(fā)和安全性評(píng)估中扮演著重要的角色，確保產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。NanoCoulter納米粒度儀憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品性能和豐富的分析經(jīng)驗(yàn)，可以助力外泌體化妝品研究、質(zhì)控、安全性評(píng)估。

NanoCoulter納米粒度儀可以對(duì)外泌體粒徑、濃度、電位等多維度進(jìn)行精確表征：

粒徑測(cè)量

外泌體的大小直接影響其穿透皮膚屏障的能力和生物活性。NanoCoulter具備媲美電鏡的粒徑檢測(cè)能力，可以精準(zhǔn)測(cè)量外泌體的粒徑及粒徑分布，確保產(chǎn)品的有效性。

媲美電鏡的粒徑檢測(cè)精度

「絕大多數(shù)得到的外泌體樣本粒徑分布很廣，有很多大囊泡的存在，傳統(tǒng)的檢測(cè)方法往往只能看到很窄粒徑范圍的顆粒，或者只能測(cè)量整體的粒徑，無法反映真實(shí)情況。NanoCoulter擁有粒徑測(cè)試精度，能與電鏡精度媲美，且對(duì)寬分布的樣本也能夠很好的測(cè)試，定量檢測(cè)樣本在不同粒徑范圍的分布。」

濃度檢測(cè)

NanoCoulter納米粒度儀能夠檢測(cè)外泌體的濃度，幫助研發(fā)人員優(yōu)化配方，確保每一滴產(chǎn)品的活性成分含量一致。

極寬的濃度LOD

「國際細(xì)胞外囊泡協(xié)會(huì)在《MISEV2023》評(píng)價(jià)“RPS測(cè)量結(jié)果確實(shí)與TEM數(shù)據(jù)具有非常高的一致性。"NanoCoulter作為RPS設(shè)備，具備極寬的濃度LOD(5×10⁷-2x¹¹particles/mL)。」

精準(zhǔn)的濃度測(cè)量

「外泌體來源復(fù)雜，往往需要經(jīng)過多次分離才能得到較純凈的外泌體。不同的分離手段對(duì)外泌體的粒徑和濃度會(huì)產(chǎn)生極大影響，借助NanoCoulter可快速準(zhǔn)確的判斷不同純化方法的優(yōu)劣性，按照粒徑分布集中程度和濃度高低把純化方法從好到差排序：A>C>B>D」

質(zhì)量控制

在生產(chǎn)過程中，納米粒度儀用于監(jiān)控外泌體的質(zhì)量，防止因工藝波動(dòng)導(dǎo)致的產(chǎn)品不穩(wěn)定。

助力外泌體質(zhì)控

「外泌體通常是在細(xì)胞培養(yǎng)過程中分離富集的，若純度過低或含量太少，不能滿足下游實(shí)驗(yàn)要求，則需要重新培養(yǎng)并收集，浪費(fèi)時(shí)間。NanoCoullter能夠快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確地實(shí)時(shí)監(jiān)控細(xì)胞培養(yǎng)過程中外泌體的分泌量，使培養(yǎng)工藝事半功倍。」

參考文獻(xiàn)：

【1】吳曙霞,邵佳青,楊健,等. 國際外泌體化妝品管理現(xiàn)狀與趨勢(shì)[J]. 中國醫(yī)藥生物技術(shù),2024,19(2):104-107. DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2024.02.002.

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