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樣品制備的質(zhì)量控制優(yōu)化

來源:德國賽多利斯集團   2024年10月25日 09:30  

質(zhì)量控制(QC)是制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)鍵步驟。每家制造企業(yè)都必須確認(rèn)他們的藥物和器械具有一致性、安全性、有效性和高純度。為了滿足全球監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量控制不斷嚴(yán)格的要求,QC 實驗室必須進行的檢測數(shù)量也在逐年增加。

 

賽多利斯的分析樣品制備解決方案,為高效液相色譜 (HPLC)、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜、離子色譜 (LC-MS, IC)、電感耦合等離子體質(zhì)譜 (ICP-MS) 提供了出眾的解決方案。

 

只需 4 個簡單步驟即可

提高 QC 結(jié)果的可重現(xiàn)性!

 

Step 1 溶劑制備

 

HPLC 運行過程中出現(xiàn)的問題中,高達80%是由于水質(zhì)不佳造成的。

結(jié)構(gòu)緊湊的實驗室超純水系統(tǒng) Arium® Mini 專為滿足每日一級超純水用水量10 升左右的需求而設(shè)計,是生命科學(xué)和分析實驗室配制緩沖液、培養(yǎng)基和試樣的理想之選。


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Step 2 標(biāo)準(zhǔn)品制備

 

用于制備標(biāo)準(zhǔn)品的實驗室天平必須遵循數(shù)據(jù)可靠性原則。

Cubis® II天平整合了可追溯、易讀、同步、原始、準(zhǔn)確 (ALCOA) 原則,確保了數(shù)據(jù)的完整性。

配備制藥軟件包,包含支持全面符合通用法規(guī)所有技術(shù)控制相關(guān)內(nèi)容。YAPP16 軟件應(yīng)用程序可管理配料系統(tǒng),包含溶劑、成分和樣品數(shù)據(jù)庫。它可指導(dǎo)用戶按照指定濃度配制單一或混合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的整個過程。

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Step 3 移液

 

為了確保安全可靠地轉(zhuǎn)移較小體積的移液,移液精度至關(guān)重要。

Picus® 2 電動移液器可為各種移液方案提供可重復(fù)的移液結(jié)果和分步指導(dǎo)。

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Tacta® 手動移液器具有良好的平衡性,可滿足移液期間的所有需求。

 

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Step 4 過濾

 

通過過濾去除樣品顆??娠@著提高HPLC色譜柱的分離效率,從而提高結(jié)果的可靠性。

Minisart® PP 針頭濾器專為樣品制備而優(yōu)化,具有良好的化學(xué)兼容性和較低的可萃取性,確保獲得出色的結(jié)果。

 

 

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Claristep® 過濾系統(tǒng)采用的設(shè)計,用戶可同時過濾8 個60 μL至600 μL 的HPLC 樣品,同時無需使用交流電源、真空泵或注射器。

 

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優(yōu)化 vs. 未優(yōu)化的 HPLC 結(jié)果

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《樣品制備質(zhì)量控制解決方案》

圖片

 

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