簡(jiǎn)介和挑戰(zhàn)
Sievers分析儀提供低濃度TOC標(biāo)準(zhǔn)品和TOC檢測(cè)技術(shù),還提供一系列能夠滿足您的TOC檢測(cè)需求的樣品瓶,作為解決方案的補(bǔ)充。Sievers提供的樣品瓶包括普通TOC認(rèn)證樣品瓶,以及特種涂層樣品瓶或預(yù)酸化樣品瓶,該種樣品瓶在具有挑戰(zhàn)性的蛋白質(zhì)應(yīng)用中有TOC回收率。所有的樣品瓶都經(jīng)過嚴(yán)格清洗,適用于低濃度分析。
其它樣品瓶公司只提供用于TOC取樣的基礎(chǔ)的低TOC樣品瓶。Sievers 分析儀了解可追溯的、經(jīng)認(rèn)證的低TOC樣品瓶的重要性,也清楚并非某種樣品瓶就能適用于您的所有的特定應(yīng)用。比如蛋白質(zhì)和肽類就會(huì)粘附在很多種玻璃和塑料的表面,包括Sievers和其它公司提供用于低TOC濃度的硼硅酸鹽玻璃標(biāo)準(zhǔn)樣品瓶的內(nèi)表面。這種粘附會(huì)使樣品的初始濃度稍微偏低,從而影響TOC檢測(cè)的準(zhǔn)確性與相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。
Sievers特種TOC樣品瓶
為了滿足廣大用戶的應(yīng)用需求,Sievers研發(fā)了以下兩款特別的樣品瓶:預(yù)酸化TOC樣品瓶和DUCT(電導(dǎo)率和TOC雙用途)樣品瓶。就像Sievers其它種類的TOC樣品瓶一樣,這兩款樣品瓶也都經(jīng)過認(rèn)證,并具有可追溯性,其在特定應(yīng)用中的性能優(yōu)于其它樣品瓶。
用戶特定單克隆抗體mAb應(yīng)用
單克隆抗體(monoclonal antibody,mAb)是許多生物醫(yī)藥應(yīng)用中的一種蛋白質(zhì)。一家生產(chǎn)某種單克隆抗體的國(guó)際生物制藥公司請(qǐng)Sievers的應(yīng)用服務(wù)實(shí)驗(yàn)室為其清潔驗(yàn)證研究評(píng)估適用的樣品瓶。單克隆抗體樣品分別被裝在Sievers的經(jīng)認(rèn)證TOC樣品瓶(<10 ppb)、預(yù)酸化TOC樣品瓶(<35 ppb)、以及DUCT(電導(dǎo)率和TOC雙用途)樣品瓶(<10 ppb,無(wú)離子浸出)中,送到應(yīng)用服務(wù)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和比較。結(jié)果如圖1所示,預(yù)酸化樣品瓶適合該用戶的應(yīng)用。
用戶單克隆抗體的不同 TOC 濃度的回收率
圖1:某國(guó)際生物制藥公司的樣品瓶選擇對(duì)比結(jié)果
常見清潔驗(yàn)證化合物的樣品瓶適用性
Sievers應(yīng)用服務(wù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)了許多在制藥和生物制藥清潔驗(yàn)證應(yīng)用中常見的化合物。檢測(cè)結(jié)果如圖2所示。請(qǐng)注意,DUCT樣品瓶和預(yù)酸化樣品瓶的適用性因化合物而異。對(duì)于有些化合物,兩種樣品瓶的回收率相同。而對(duì)于另一些化合物,其中一種樣品瓶的回收率更佳。
圖2:根據(jù)Sievers應(yīng)用服務(wù)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè),
適用的特種TOC樣品瓶
針對(duì)上述結(jié)果,Sievers編寫了樣品瓶規(guī)格表,幫助用戶確定適合自己應(yīng)用的樣品瓶。Sievers應(yīng)用服務(wù)實(shí)驗(yàn)室也可以在選擇樣品瓶方面為用戶提供幫助。
總結(jié)
Sievers認(rèn)證的TOC樣品瓶、預(yù)酸化樣品瓶、DUCT樣品瓶都具有以下優(yōu)點(diǎn):
清洗
在ISO 8級(jí)潔凈室環(huán)境中用驗(yàn)證的自動(dòng)化設(shè)備清洗樣品瓶,用低TOC試劑水清洗掉任何有機(jī)殘留物。
經(jīng)測(cè)試
經(jīng)過最小TOC背景測(cè)試,認(rèn)證為<10 ppb(預(yù)酸化樣品瓶< 35 ppb),適用于USP、EP、ChP等的水質(zhì)檢測(cè)、清潔驗(yàn)證等關(guān)鍵性應(yīng)用。
包裝
可選擇“藍(lán)色認(rèn)證”包裝,包裝材料中無(wú)紙張和紙板。在生產(chǎn)車間和實(shí)驗(yàn)室中,紙張和紙板可能造成微生物污染。
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《Sievers認(rèn)證的樣品瓶規(guī)格表》
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