手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號(hào)：chem17
掃碼關(guān)注視頻號(hào)
核酸定量檢測(cè)試劑盒使用要求詳解：
1.生產(chǎn)工藝
配制工作液：配制工作液的各種原材料及其配比應(yīng)符合要求，原材料應(yīng)混合均勻，配制過(guò)程應(yīng)對(duì)pH、電導(dǎo)率等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行有效控制。
半成品檢驗(yàn)：按批號(hào)抽取規(guī)定數(shù)量的半成品。以參考品／對(duì)照品進(jìn)行半成品質(zhì)量控制。如果產(chǎn)品具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)以其進(jìn)行檢驗(yàn)。如果產(chǎn)品不具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)根據(jù)規(guī)定制備相應(yīng)的企業(yè)參考品進(jìn)行半成品檢驗(yàn)。
成品質(zhì)量控制：每一批核酸類(lèi)檢測(cè)試劑報(bào)批批量至少為5000人份。產(chǎn)品完成包裝后，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)量進(jìn)行抽樣和生產(chǎn)記錄審核。以參考品／對(duì)照品或參考品進(jìn)行成品質(zhì)量檢驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)符合要求。
2.質(zhì)量控制
半成品質(zhì)量控制：按批號(hào)抽取規(guī)定數(shù)量的半成品。以參考品／對(duì)照品進(jìn)行半成品質(zhì)量控制。如果產(chǎn)品具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)以其進(jìn)行檢驗(yàn)。如果產(chǎn)品不具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)根據(jù)規(guī)定制備相應(yīng)的企業(yè)參考品進(jìn)行半成品檢驗(yàn)。
成品質(zhì)量控制：每一批核酸類(lèi)檢測(cè)試劑報(bào)批批量至少為5000人份。產(chǎn)品完成包裝后，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)量進(jìn)行抽樣和生產(chǎn)記錄審核。以參考品／對(duì)照品或參考品進(jìn)行成品質(zhì)量檢驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)符合要求。
穩(wěn)定性試驗(yàn)：每批試劑批放行前，必須完成穩(wěn)定性試驗(yàn)，并達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)可在特定溫度或特定條件下完成。
3.核酸定量檢測(cè)試劑盒性能驗(yàn)證
方法符合率：選取陰性樣本至少5例，陽(yáng)性樣本（宜包括弱陽(yáng)性/低擴(kuò)增的樣本），一般不少于10例樣本。其中罕見(jiàn)或少見(jiàn)病種的項(xiàng)目，可酌情減少樣本例數(shù)。若弱陽(yáng)性/低擴(kuò)增樣本不好獲取，可用適當(dāng)稀釋陽(yáng)性樣本獲得類(lèi)似效果。
檢出限：所有檢驗(yàn)程序在廠家試劑使用說(shuō)明書(shū)等有聲明檢出*時(shí)，檢測(cè)項(xiàng)目在有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，或以定量形式表達(dá)定性結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢出限的驗(yàn)證。
交叉反應(yīng)：應(yīng)驗(yàn)證與檢測(cè)對(duì)象可能存在交叉反應(yīng)的核酸物質(zhì)對(duì)檢測(cè)的影響。對(duì)于病原體核酸檢測(cè)來(lái)說(shuō)，主要指與檢測(cè)對(duì)象核酸序列具有同源性、易引起相同或相似臨床癥狀的病原體核酸。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購(gòu)中心