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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作流程
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的使用步驟：
1、準(zhǔn)備工作：
使用前應(yīng)檢查試驗(yàn)箱內(nèi)部是否清潔干凈，并確保箱體密封，內(nèi)部溫濕度傳感器無(wú)損壞。
將試驗(yàn)箱放置在通風(fēng)良好、避免陽(yáng)光直射和震動(dòng)的位置。
2、設(shè)置參數(shù)：
根據(jù)所需的實(shí)驗(yàn)條件，設(shè)置試驗(yàn)箱的溫度、濕度等參數(shù)。
在設(shè)置參數(shù)后，應(yīng)等待試驗(yàn)箱內(nèi)部穩(wěn)定一段時(shí)間，直至達(dá)到設(shè)定的溫濕度值。
3、樣品放置：
將需要進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試的藥品樣品放置在試驗(yàn)箱內(nèi)，每個(gè)樣品應(yīng)放在同一位置，避免影響測(cè)試結(jié)果。
應(yīng)記錄每個(gè)樣品的相關(guān)信息，如樣品編號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等，方便后續(xù)數(shù)據(jù)分析。
4、監(jiān)測(cè)和記錄：
在穩(wěn)定期內(nèi)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)試驗(yàn)箱內(nèi)部的溫濕度值，并記錄下來(lái)。
定期取出部分藥品樣品進(jìn)行物理、化學(xué)和微生物指標(biāo)的測(cè)試，如外觀、pH值、含量、雜質(zhì)等，以及微生物總數(shù)、霉菌和細(xì)菌的檢測(cè)。
測(cè)試結(jié)果應(yīng)記錄并保存，供后續(xù)數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫(xiě)使用。
5、結(jié)束實(shí)驗(yàn)：
實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)藥品特性、試驗(yàn)?zāi)康暮鸵?guī)定的穩(wěn)定性期限等因素而定。
實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)停止試驗(yàn)箱的運(yùn)行，并將樣品取出。
清潔試驗(yàn)箱內(nèi)部并記錄下試驗(yàn)箱的使用情況，如開(kāi)啟時(shí)間、溫濕度變化情況等。
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