在2024年國(guó)家藥典委相繼發(fā)布的 “9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡(jiǎn)稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱9628)中,包裝密封質(zhì)量的檢測(cè)作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié)進(jìn)行了描述:

通過密封質(zhì)量檢測(cè)確保密封屬性、包裝材料、包裝組件和/或組裝過程始終保持在確定的范圍內(nèi),可表征包裝封口的質(zhì)量,監(jiān)控工藝參數(shù)的一致性,進(jìn)一步保障包裝系統(tǒng)的密封性。

密封質(zhì)量檢測(cè)不能替代包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn),滿足密封質(zhì)量要求的包裝可能仍然存在缺陷導(dǎo)致泄漏。

所有的包裝型式都涉及到成型的密封工藝。包裝封口的質(zhì)量是保障工藝參數(shù)一致性,每批次產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性的重要保障。例如西林瓶、輸液瓶等使用鋁塑組合格包裝的型式,軋蓋工藝的一致性是確保密封質(zhì)量的重要步驟,在更換制劑類型后,每次都要調(diào)整軋蓋頭的位置及松緊度。傳統(tǒng)的做法是不斷調(diào)整參數(shù),對(duì)成品的進(jìn)行目測(cè)和手?jǐn)Q鋁塑蓋的方式來評(píng)估軋蓋質(zhì)量。三泉智能提醒這種方式很難保障軋蓋工藝參數(shù)的一致性,不但保障不了各軋蓋頭的一致性,也無法保障與其他批號(hào)的一致性,沒有定量的參數(shù)作為支撐。

密封質(zhì)量檢測(cè)和包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)結(jié)合起來可進(jìn)一步確保包裝系統(tǒng)的密封性。只單獨(dú)控制某一項(xiàng)無法確保產(chǎn)品的密封性。 濟(jì)南三泉智能科技有限公司針對(duì)西林瓶包裝密封質(zhì)量檢測(cè)開發(fā)的XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)試儀,能夠保障同一參數(shù)來感知西林瓶軋蓋的的松緊度,用三指法的方式定量工藝參數(shù)。為西林瓶包裝每批次,每個(gè)軋蓋裝置的軋蓋工藝一致性提供保障。結(jié)合目前市場(chǎng)廣泛使用的leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀對(duì)包裝密封完整性的檢測(cè),進(jìn)一步確保了包裝系統(tǒng)的密封性。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司幫助用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性,在包裝過程工藝參數(shù)控制和密封完整性問題解決。作為兩個(gè)征求意見稿的起草單位之一, 濟(jì)南三泉智能科技有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過程,積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量,也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。