2024年國家藥典委公布了“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)密封性測(cè)試術(shù)語、測(cè)試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中高壓放電法作為主要的測(cè)試方法也被列入其中。三泉智能也聽取了各位專家討論的過程,愿意將自己的理解與大家分享:

儀器裝置的組成:離線設(shè)備應(yīng)配有樣品固定或旋轉(zhuǎn)裝置、電極定位裝置或電極刷裝置。目的是對(duì)式樣各個(gè)位置都能掃描到,發(fā)現(xiàn)任何的泄漏點(diǎn)。對(duì)于不規(guī)則樣品如輸液袋、直立袋、BFS等樣品也應(yīng)該檢測(cè)不同的泄漏位置。

試驗(yàn)樣品:樣品表面存在水汽或液體時(shí)使用高壓放電進(jìn)行檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生較大的電流,可能會(huì)造成假陽性,樣品檢測(cè)前應(yīng)確保樣品表面干燥。三泉智能認(rèn)為,需關(guān)注需要高溫滅菌產(chǎn)品在滅菌后的測(cè)試,因?yàn)閯倻缇a(chǎn)品表面水分含量高,需要經(jīng)過相應(yīng)的處理才能進(jìn)行檢測(cè)。

方法驗(yàn)證:精密度,由于高壓放電法定量數(shù)據(jù)與泄漏孔徑之間無線性關(guān)系且數(shù)據(jù)具有較大波動(dòng)性,所以精密度驗(yàn)證只驗(yàn)證陰性對(duì)照樣品。利用三泉智能Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀對(duì)不同孔徑的陽性對(duì)照(例如3μm和10μm)進(jìn)行測(cè)試發(fā)現(xiàn),雖然孔徑不同,但是測(cè)試結(jié)果可能會(huì)相差不大,沒有固定的線性關(guān)系,三泉智能提醒這一點(diǎn)與真空衰減法、壓力衰減法不同。