4055 藥典金屬箔片耐破度測(cè)定儀解讀

2024年4月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4055 金屬耐破度測(cè)定法”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。金屬耐破度在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有單列,是在YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)提到“破裂強(qiáng)度取40mm*40mm鋁箔片,分別置破裂強(qiáng)度測(cè)定儀上測(cè)定,均不得低于98KPa”。但是具體的裝置要求,測(cè)試過(guò)程并沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定。為完善藥典中藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系,國(guó)家藥典委委托山東醫(yī)療器械所整合了參考 GB/T 3198-2020《鋁及鋁合金箔》,GB/T 454-2020《紙耐破度的測(cè)定》,ISO2758:2014《Paper—Determination of bursting strength》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定了標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為完善的金屬耐破度測(cè)定方法。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定耐破度測(cè)定儀應(yīng)符合 GB/T454-2020《紙 耐破度的測(cè)定》中儀器裝置的要求,上夾盤(pán)測(cè)試孔直徑應(yīng)為 30.5mm±0.1mm,下夾盤(pán)孔徑為3.1mm±0.1mm。液壓系統(tǒng)的泵送量應(yīng)為(95±5)mL/min。NPD-1000S全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀按照標(biāo)準(zhǔn)要求采用自動(dòng)夾樣的方式,將鋁箔夾持在上下夾盤(pán)中間。自帶的液壓系統(tǒng)將液壓油輸送至彈性膠膜,從而將式樣頂破,測(cè)試得出耐破度值。整個(gè)過(guò)程一鍵化完成。

需要指出的是與YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)要求不同,4055 金屬耐破度測(cè)定法取樣為70mm*70mm。而且三泉智能發(fā)現(xiàn)其起草說(shuō)明中也提到“由于鋁箔的耐破度和材料力學(xué)性能不同于紙張,因此在測(cè)量面積周邊處斷裂的試樣測(cè)試數(shù)據(jù)仍作保留”。這一點(diǎn)在以前的測(cè)試中可能就作為無(wú)效結(jié)果處理。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司,緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求也參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。