4017 藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測定儀要求

2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測定法修訂而來,同時(shí)參考了國家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器 耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》(GB/T4546-2008)與ISO標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器.耐內(nèi)部壓力性.試驗(yàn)方法》(ISO 7458-2004)。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器耐內(nèi)壓力測定方法。此次標(biāo)準(zhǔn)修訂,與原標(biāo)準(zhǔn)有幾點(diǎn)差異,三泉智能在此加以說明:

在名稱文字上修改了:測定方法分為恒壓法和恒速法兩種。在原來YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測定法上名稱為“在預(yù)定時(shí)間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的試驗(yàn)”和在預(yù)定的恒速下增加內(nèi)壓力的試驗(yàn)。

“4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法”對設(shè)備要求:通過性試驗(yàn):按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗(yàn)壓力,直至達(dá)到預(yù)定的壓力值后,保持60s,觀察供試品是否破裂。破壞性試驗(yàn):按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗(yàn)壓力,直至容器破裂為止。在原來YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測定法的標(biāo)準(zhǔn)上增壓速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。同時(shí),將“增壓速率的重復(fù)性為2%”修訂為“增壓速率的重復(fù)性應(yīng)為±2%”。三泉智能NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀,根據(jù)4017 藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法要求可設(shè)置0.4MPa/s±0.1MPa/s也可設(shè)置0.58 MPa/s±0.1MPa/s,滿足新老標(biāo)準(zhǔn)要求增壓速度的改變是根據(jù)實(shí)際應(yīng)用中現(xiàn)在灌裝速度越來越快而制定,三泉智能提醒速度的增高不但是對設(shè)備要求的提高,也是對玻璃瓶質(zhì)量要求的提高,因?yàn)楦叩乃俣却碇Ａ康哪蛢?nèi)壓能力要更高,否則容易破碎。

供試品的裝夾:玻璃瓶應(yīng)該在不受外力的情況下裝夾在NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀上,避免外力影響內(nèi)壓力的,從而降低玻璃瓶的承壓能力。標(biāo)準(zhǔn)上寫到“能保障供試品在懸掛條件下進(jìn)行試驗(yàn),且瓶口很容易夾在試驗(yàn)儀器上;試驗(yàn)時(shí)為保障加壓介質(zhì)無泄漏,壓頭和瓶口封合面之間必須有彈性物質(zhì)密封”。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。