通過采用快速微生物方法和簡化檢測過程，用戶可以改進污染控制并更好地了解整個工藝過程。使用創(chuàng)新技術(shù)提高效率，使檢測更快，并減少手動時間和移液步驟。正如于2023年8月生效的附錄1最新修訂版中所描述的那樣，實施快速方法有助于改進污染控制策略。更快、更有效的生物負載和細菌內(nèi)毒素檢測方法將加強對產(chǎn)品和環(huán)境的保護，在人員、設(shè)備、設(shè)施和材料等方面，均有機會引入先進工具來簡化工藝過程監(jiān)測。

傳統(tǒng)的微生物檢測方法需要數(shù)天時間。這些檢測不僅會延遲生產(chǎn)過程，而且還無法提供實時信息，因而無法立即做出決策。Sievers Soleil快速微生物檢測儀可在45分鐘內(nèi)提供與平板計數(shù)相關(guān)的結(jié)果。這是通過采用活力染色劑和超靈敏光學(xué)器件相結(jié)合來實現(xiàn)的，為用戶提供與傳統(tǒng)方法相關(guān)的結(jié)果。

優(yōu)點包括：

Sievers Soleil快速微生物檢測儀

45分鐘內(nèi)即可獲得微生物檢測結(jié)果

傳統(tǒng)的細菌內(nèi)毒素檢測耗時、容易出錯且很難進行操作，同時，非常依賴資源。內(nèi)毒素檢測的選擇包括傳統(tǒng)96孔微孔板測定，采用手動操作且對人體工學(xué)并不友好。采用多個軟件來控制儀器的機器人自動化很容易出錯，并仍需要許多液體處理步驟。近年來，重組技術(shù)已得到普及，但它們尚未在全球范圍內(nèi)被視為符合藥典的技術(shù)。對于手動移液步驟，用戶仍然容易出現(xiàn)錯誤。此外，這些不同的方法在速度、占地面積、動手操作時間、驗證復(fù)雜性、可持續(xù)性和合規(guī)性方面都有改進的空間。

Sievers Eclipse微流控細菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)能使用戶在10分鐘內(nèi)建立合規(guī)的檢測，并減少90%的鱟試劑用量且僅需要55 μL樣品。采用此技術(shù)，內(nèi)毒素檢測變得簡單、容易和合規(guī)，并且可以使用您選擇的市售動態(tài)顯色試劑進行。檢測非常容易，因為您不需要制作自己的標(biāo)準(zhǔn)曲線——它已經(jīng)與陽性產(chǎn)品對照（PPC）一起預(yù)置在微孔板上。

優(yōu)點包括：

Sievers Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測儀

最多減少90%的鱟試劑用量

也可使用重組級聯(lián)試劑（rCR）

快速微生物檢測與微流體技術(shù)的組合可簡化您工廠的生物負載和細菌內(nèi)毒素檢測過程。這使您能夠快速獲得結(jié)果，并做出更快、更具可操作性的決策，以降低風(fēng)險并提高整個制造過程的效率。目標(biāo)是提高您的制造敏捷性并減少生產(chǎn)延誤。

在設(shè)計和實施污染控制策略（CCS，contamination control strategy）時，一切都始于質(zhì)量文化。借助強大的CCS，有助于您降低不合格（OOS）風(fēng)險，從而降低成本和不必要的資源使用。對質(zhì)量的關(guān)注將過程控制置于前沿，以確保滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。這意味著可以快速識別并解決出現(xiàn)的偏差。新的創(chuàng)新技術(shù)使過程和產(chǎn)品監(jiān)測更容易和更可靠，從而實現(xiàn)這種主動的污染控制方法。這些技術(shù)還可以降低風(fēng)險，例如獲得檢測結(jié)果所需的時間、業(yè)務(wù)風(fēng)險和過程風(fēng)險。

過程分析技術(shù)（PAT）被用作設(shè)計、分析和控制制造過程所采用方法的一部分。PAT的最終目標(biāo)是確保產(chǎn)品和過程的質(zhì)量和安全，其優(yōu)勢包括提高產(chǎn)品質(zhì)量、縮短制造時間以及更快地放行產(chǎn)品。

簡化的技術(shù)可及時做出數(shù)據(jù)驅(qū)動決策