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細(xì)菌內(nèi)毒素和快速微生物檢測(cè)如何提高制造敏捷性和效率？
時(shí)間很寶貴。制藥行業(yè)的每個(gè)人都很忙碌，因此必須找到更好的監(jiān)測(cè)工具。生物負(fù)載監(jiān)測(cè)和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）是尤其需要改進(jìn)的領(lǐng)域。這些污染物在任何藥品生產(chǎn)場(chǎng)所都具有高風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)盡可能快速和方便地對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)。然而傳統(tǒng)上，這些檢測(cè)耗時(shí)且需要大量的手動(dòng)時(shí)間。
無論是執(zhí)行檢測(cè)、管理調(diào)查還是簽署書面文件，制造商都需要能夠快速提供生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素?cái)?shù)據(jù)，以管理產(chǎn)品、原材料和過程中樣品的質(zhì)量，同時(shí)保持過程受控。
現(xiàn)在，隨著儀器的進(jìn)步，生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)變得更快、更容易，提高了符合歐盟GMP附錄1中所述的檢測(cè)程序的有效性。修訂后的附錄1敦促無菌制造商考慮實(shí)施創(chuàng)新技術(shù)，如快速微生物方法（RMM，Rapid Microbiological Methods），以提高微生物監(jiān)測(cè)的有效性和最終產(chǎn)品的質(zhì)量。
除了增強(qiáng)監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)外，Sievers® Soleil快速微生物檢測(cè)儀和Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀等新工具的實(shí)施還可以通過加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性、易用性以及減少人為錯(cuò)誤來提高效率，從而減少對(duì)最終產(chǎn)品造成的影響。
如何更快更簡(jiǎn)單地進(jìn)行微生物檢測(cè)？
通過采用快速微生物方法和簡(jiǎn)化檢測(cè)過程，用戶可以改進(jìn)污染控制并更好地了解整個(gè)工藝過程。使用創(chuàng)新技術(shù)提高效率，使檢測(cè)更快，并減少手動(dòng)時(shí)間和移液步驟。正如于2023年8月生效的附錄1最新修訂版中所描述的那樣，實(shí)施快速方法有助于改進(jìn)污染控制策略。更快、更有效的生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法將加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品和環(huán)境的保護(hù)，在人員、設(shè)備、設(shè)施和材料等方面，均有機(jī)會(huì)引入先進(jìn)工具來簡(jiǎn)化工藝過程監(jiān)測(cè)。
通過采用快速微生物方法和簡(jiǎn)化檢測(cè)過程，用戶可以改進(jìn)污染控制并更好地了解整個(gè)工藝過程。使用創(chuàng)新技術(shù)提高效率，使檢測(cè)更快，并減少手動(dòng)時(shí)間和移液步驟。正如于2023年8月生效的附錄1最新修訂版中所描述的那樣，實(shí)施快速方法有助于改進(jìn)污染控制策略。更快、更有效的生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法將加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品和環(huán)境的保護(hù)，在人員、設(shè)備、設(shè)施和材料等方面，均有機(jī)會(huì)引入先進(jìn)工具來簡(jiǎn)化工藝過程監(jiān)測(cè)。
快速生物負(fù)載方法
傳統(tǒng)的微生物檢測(cè)方法需要數(shù)天時(shí)間。這些檢測(cè)不僅會(huì)延遲生產(chǎn)過程，而且還無法提供實(shí)時(shí)信息，因而無法立即做出決策。Sievers Soleil快速微生物檢測(cè)儀可在45分鐘內(nèi)提供與平板計(jì)數(shù)相關(guān)的結(jié)果。這是通過采用活力染色劑和超靈敏光學(xué)器件相結(jié)合來實(shí)現(xiàn)的，為用戶提供與傳統(tǒng)方法相關(guān)的結(jié)果。
優(yōu)點(diǎn)包括：
及時(shí)做出有關(guān)制造過程的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)決策，以降低風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步節(jié)約成本，并在放行產(chǎn)品時(shí)增強(qiáng)信心；
在實(shí)驗(yàn)室中或在整個(gè)生產(chǎn)過程中進(jìn)行旁線檢測(cè)，以監(jiān)測(cè)水系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)、原材料和原料藥的污染控制過程；
僅需3個(gè)移液步驟即可輕松進(jìn)行檢測(cè)；
消除產(chǎn)品放行過程中生物負(fù)載檢測(cè)的瓶頸。
Sievers Soleil快速微生物檢測(cè)儀
45分鐘內(nèi)即可獲得微生物檢測(cè)結(jié)果
更高效的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
傳統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)耗時(shí)、容易出錯(cuò)且很難進(jìn)行操作，同時(shí)，非常依賴資源。內(nèi)毒素檢測(cè)的選擇包括傳統(tǒng)96孔微孔板測(cè)定，采用手動(dòng)操作且對(duì)人體工學(xué)并不友好。采用多個(gè)軟件來控制儀器的機(jī)器人自動(dòng)化很容易出錯(cuò)，并仍需要許多液體處理步驟。近年來，重組技術(shù)已得到普及，但它們尚未在全球范圍內(nèi)被視為符合藥典的技術(shù)。對(duì)于手動(dòng)移液步驟，用戶仍然容易出現(xiàn)錯(cuò)誤。此外，這些不同的方法在速度、占地面積、動(dòng)手操作時(shí)間、驗(yàn)證復(fù)雜性、可持續(xù)性和合規(guī)性方面都有改進(jìn)的空間。
Sievers Eclipse微流控細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)能使用戶在10分鐘內(nèi)建立合規(guī)的檢測(cè)，并減少90%的鱟試劑用量且僅需要55 μL樣品。采用此技術(shù)，內(nèi)毒素檢測(cè)變得簡(jiǎn)單、容易和合規(guī)，并且可以使用您選擇的市售動(dòng)態(tài)顯色試劑進(jìn)行。檢測(cè)非常容易，因?yàn)槟恍枰谱髯约旱臉?biāo)準(zhǔn)曲線——它已經(jīng)與陽性產(chǎn)品對(duì)照（PPC）一起預(yù)置在微孔板上。
優(yōu)點(diǎn)包括：
更快的周轉(zhuǎn)時(shí)間、最少的培訓(xùn)和更高的可持續(xù)性；
與96孔板相比，由于檢測(cè)時(shí)間在5-10分鐘，操作人員動(dòng)手時(shí)間更短，人為錯(cuò)誤更低，移液步驟減少89%；
由于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)程序更簡(jiǎn)單、更快速，從而能夠輕松培訓(xùn)生產(chǎn)技術(shù)人員和分析人員；
直觀、高度可定制的軟件，符合21 CFR Part 11的規(guī)定；
減少冷室存儲(chǔ)——在室溫下存儲(chǔ)微孔板，并減少在2-8℃條件下存儲(chǔ)所需的試劑數(shù)量；
增強(qiáng)可持續(xù)性——減少鱟試劑用量（每個(gè)微孔板僅需1 mL鱟試劑）。
Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀
最多減少90%的鱟試劑用量
也可使用重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）
提高制造敏捷性的優(yōu)勢(shì)？
快速微生物檢測(cè)與微流體技術(shù)的組合可簡(jiǎn)化您工廠的生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)過程。這使您能夠快速獲得結(jié)果，并做出更快、更具可操作性的決策，以降低風(fēng)險(xiǎn)并提高整個(gè)制造過程的效率。目標(biāo)是提高您的制造敏捷性并減少生產(chǎn)延誤。
在設(shè)計(jì)和實(shí)施污染控制策略（CCS，contamination control strategy）時(shí)，一切都始于質(zhì)量文化。借助強(qiáng)大的CCS，有助于您降低不合格（OOS）風(fēng)險(xiǎn)，從而降低成本和不必要的資源使用。對(duì)質(zhì)量的關(guān)注將過程控制置于前沿，以確保滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。這意味著可以快速識(shí)別并解決出現(xiàn)的偏差。新的創(chuàng)新技術(shù)使過程和產(chǎn)品監(jiān)測(cè)更容易和更可靠，從而實(shí)現(xiàn)這種主動(dòng)的污染控制方法。這些技術(shù)還可以降低風(fēng)險(xiǎn)，例如獲得檢測(cè)結(jié)果所需的時(shí)間、業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和過程風(fēng)險(xiǎn)。
電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)毒素和生物負(fù)載是在制藥用水系統(tǒng)中需要檢測(cè)的四個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。為了改進(jìn)過程控制，加強(qiáng)對(duì)過程的理解，并實(shí)現(xiàn)合規(guī)性，鼓勵(lì)制造商采用先進(jìn)技術(shù)，從而有助于追蹤數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)趨勢(shì)進(jìn)行分析，做出實(shí)時(shí)決策并通過更少的OOS調(diào)查來優(yōu)化正常運(yùn)行時(shí)間。無菌產(chǎn)品制造商要遵守特殊要求，以大程度地降低微生物、顆粒物、內(nèi)毒素或熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)考慮以下方面：人員、設(shè)施、公用工程、設(shè)備、工藝和材料。
過程分析技術(shù)（PAT）被用作設(shè)計(jì)、分析和控制制造過程所采用方法的一部分。PAT的最終目標(biāo)是確保產(chǎn)品和過程的質(zhì)量和安全，其優(yōu)勢(shì)包括提高產(chǎn)品質(zhì)量、縮短制造時(shí)間以及更快地放行產(chǎn)品。
簡(jiǎn)化的技術(shù)可及時(shí)做出數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)決策
使用更簡(jiǎn)單的技術(shù)可以節(jié)省時(shí)間，并且可以通過更簡(jiǎn)單的驗(yàn)證和專用軟件來放大這一點(diǎn)。耗材、試劑和其它配件的簡(jiǎn)化也將提高整個(gè)制造過程的效率。對(duì)于生物負(fù)載檢測(cè)，獲得結(jié)果所需的時(shí)間從幾天縮短到不到1個(gè)小時(shí)，可提供極大的敏捷性，從而做出重要決策并大程度地提高效率和質(zhì)量。特別是，與平板計(jì)數(shù)的相關(guān)性對(duì)于您做出這些決策所需的信心至關(guān)重要。對(duì)于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，使用簡(jiǎn)單的儀器在不到10分鐘時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)設(shè)置，可減少分析人員大部分的動(dòng)手時(shí)間，從而減少錯(cuò)誤和再次檢測(cè)次數(shù)。減少90%的鱟試劑用量并簡(jiǎn)化試劑的使用和儲(chǔ)存，不僅提高了效率，還提高了可持續(xù)性。
當(dāng)今的制藥環(huán)境需要敏捷性、效率、靈活性和質(zhì)量。為滿足這些需求，可以實(shí)施創(chuàng)新的儀器和PAT，來改善過程控制并提高速度。通過更快的微生物檢測(cè)，您可以及時(shí)做出數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的決策，并快速采取行動(dòng)來控制污染事件并降低風(fēng)險(xiǎn)。
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