什么是IVD RDC？

IVD RDC，即IVD研發(fā)中心，其核心為根據(jù)IVD企業(yè)客戶需求，幫助其在研發(fā)過程中進(jìn)行原料定制開發(fā)和產(chǎn)品調(diào)試，盡快完成產(chǎn)品定型，并持續(xù)供應(yīng)定制原料。

為什么選擇IVD RDC服務(wù)？

從下游企業(yè)開發(fā)體外診斷試劑來看，戰(zhàn)線頗長且曲折。尤其在產(chǎn)品研發(fā)階段，費時費力費經(jīng)費。傳統(tǒng)自研路徑往往需要投入大量的人力、設(shè)備以及場地等資源（至少需要組建50人的研發(fā)團(tuán)隊，投入資金1000-10000萬不等）。同時，因?qū)υ\斷試劑原料參數(shù)、運用工藝等不甚熟悉，也需花費3-8年的時間和成本來驗證原材料的可靠性、構(gòu)建體系、摸索產(chǎn)品、方法試錯等，以此保證產(chǎn)品質(zhì)量。最終，產(chǎn)品上市慢，且難以評估產(chǎn)品競爭力。

從上游企業(yè)體外診斷原料供應(yīng)商來看，國內(nèi)多家企業(yè)正致力于攻克芯片式“卡脖子”問題，打破由Roche、Thermo、Takara等外企主導(dǎo)的局面，加速推動原料國產(chǎn)化。目前我國活躍的上游原料企業(yè)很多，下游企業(yè)需要選擇合適的原料供應(yīng)商，實現(xiàn)上下游深度合作，互利共贏，才能加速提升企業(yè)的整體競爭力。

同時，目前實行醫(yī)療器械注冊人制度，也支持IVD產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)外包，注冊人可將其注冊的產(chǎn)品委托給一家或多家符合要求的企業(yè)生產(chǎn)及研發(fā)，從而降低醫(yī)療器械開發(fā)成本，縮短開發(fā)周期，提高資源利用率。

IVD RDC能帶來哪些好處？

IVD RDC幫助客戶快速在研發(fā)過程中完成原料定制開發(fā)和產(chǎn)品調(diào)試，可幫助客戶在產(chǎn)品質(zhì)量、上市時間、成本投入以及產(chǎn)品注冊上獲得良好收益。

• 在產(chǎn)品質(zhì)量上，核心原料的品質(zhì)決定了IVD產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，符合性能要求的UCF.ME原料可大程度保障IVD產(chǎn)品的品質(zhì)。此外，IVD產(chǎn)品需求并非一刀切，為特定產(chǎn)品需求提供定制化的解決方案，可匹配到最適的原料，使產(chǎn)品性能達(dá)到最佳，提升產(chǎn)品競爭力。

• 在研發(fā)周期上，翌圣生物擁有成熟的項目開發(fā)體系、優(yōu)秀的技術(shù)專家、可靠的質(zhì)量保障體系，根據(jù)客戶的產(chǎn)品要求不同，最短可將產(chǎn)品原料開發(fā)及定制的時間從年、月縮短到周，幫助客戶的產(chǎn)品快速定型、上市。

• 在成本投入上，IVD產(chǎn)品核心原料成本約占試劑總成本的15%左右，通過翌圣IVD RDC進(jìn)行產(chǎn)品定型，UCF.ME超潔凈分子酶生產(chǎn)基地進(jìn)行原料工業(yè)化量產(chǎn)，可有效節(jié)省產(chǎn)品開發(fā)與原料采購成本。

• 在注冊文件支持上，翌圣生物嚴(yán)格遵守ISO13485質(zhì)量管理要求進(jìn)行開發(fā)與生產(chǎn)，規(guī)范各類的文件的記錄與存檔，可為IVD客戶產(chǎn)品注冊提供完備的文件支持。

翌圣IVD RDC團(tuán)隊及技術(shù)平臺

• 翌圣生物研發(fā)人員占比近40%，其中博碩占比近90%，具備優(yōu)秀的開發(fā)能力。IVD RDC依據(jù)不同客戶的個性化需求，以項目經(jīng)理為主導(dǎo)，實施矩陣式組織結(jié)構(gòu)，有機(jī)結(jié)合不同技術(shù)平臺研發(fā)資源，加快開發(fā)速度

• 翌圣生物分子酶研發(fā)中心、IVD研發(fā)中心以及UCF.Me超潔凈分子酶工廠擁有成熟且流暢的對內(nèi)、對外供應(yīng)體系，可保證快速交付客戶需求的產(chǎn)品。

IVD RDC技術(shù)平臺成熟，體系完備

翌圣IVD RDC服務(wù)內(nèi)容

IVD RDC目前對外提供新品開發(fā)、定制酶、定制配方/體系、定制生產(chǎn)等服務(wù)。

翌圣部分IVD RDC服務(wù)案例

1）呼吸道直擴(kuò)型POCT產(chǎn)品

2）RNA病毒快檢

可直接組裝型半成品試劑盒

了解更多詳情，歡迎下載翌圣IVD RDC服務(wù)介紹或聯(lián)系我們的銷售人員