外泌體的分離多采用超速離心、磁珠免疫捕獲、沉淀或過濾幾種方法，這些方法僅適用于前期研究，對于后期工藝放大難以滿足，限制了規(guī)?；a(chǎn)藥品級外泌體治療產(chǎn)品供臨床使用。致使有效的外泌體提取和純化工藝技術成為外泌體治療市場的一個關鍵技術阻礙。

外泌體純化對大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)提出的技術挑戰(zhàn)主要來自于其結構與環(huán)境間相互作用，它們的脂質(zhì)包膜使它們?nèi)菀资艿蕉喾N作用力的影響。ji端pH值會改變能夠穩(wěn)定外泌體包膜的靜電和金屬親和作用，表面活性劑和有機溶劑也可以破壞脂質(zhì)成分，過高的糖和鹽濃度會通過滲透性休克誘導結構損傷。外泌體包膜的結構大且脆弱，容易受到剪切力的影響。所有這些特點限制了適用于外泌體純化的方法條件范圍。

目前市場上出現(xiàn)了一種探索，借鑒細胞治療中病毒載體的純化工藝的技術措施，采用切向流過濾技術進行濃縮和洗濾。同樣是不耐受高剪切力的大生物分子，同樣面臨工藝線性放大摸索的技術難題，切向流技術顯然是很好的解決思路。外泌體能耐受不高于4000s^-1的剪切力，利用切向流過濾技術，保持剪切力不變，可以通過放大膜面積來實現(xiàn)線性放大的工藝需求。

對于剪切力敏感的樣本，選擇一款帶有數(shù)據(jù)監(jiān)控的自動化設備顯然是很有必要的?？梢詫崟r監(jiān)控壓力情況、剪切力情況，尤其是在研發(fā)階段的工藝摸索，可以降低條件摸索的復雜性，操作的簡便性，可以縮短整個工藝開發(fā)的時間，無形的降低了研發(fā)成本。

TunerSystems研發(fā)型自動化過濾系統(tǒng)/外泌體純化系統(tǒng)是一款理想的生物工藝開發(fā)研發(fā)階段自動化切向流過濾系統(tǒng)，適合處理小體積的料液微濾和超濾，最高可處理量15L，循環(huán)體積可低至10mL。