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中藥片劑因其服用,攜帶方便,劑量較易控制等方面的因素,其使用越來(lái)越廣泛,生產(chǎn)量日益擴(kuò)大.在中藥片劑生產(chǎn)中,硬度和崩解是兩個(gè)重要的質(zhì)量指標(biāo),但這兩項(xiàng)指標(biāo)不合格也是中藥片劑生產(chǎn)中經(jīng)常遇到的難題,而且較西藥片劑更為突出.
片劑的硬度中藥片劑的硬度一般是指其抗擠壓強(qiáng)度,目前多采用硬度儀或松木板法測(cè)定,由于不同片劑在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)硬度的要求也不盡相同,因此《藥典》對(duì)其無(wú)具體要求,但這并不降低硬度在中藥片劑生產(chǎn)中的重要性,特別是對(duì)包衣片等對(duì)硬度有一定要求的片劑更為重要,若包衣前素片硬度達(dá)不到要求,在包衣過(guò)程中將出現(xiàn)碎片,麻面等影響包衣片質(zhì)量的情況,嚴(yán)重時(shí)可使包衣無(wú)法進(jìn)行.
一般情況下素片在包衣前硬度應(yīng)下小于19.6N/cm~2,不需要包衣的素片為防止其在包裝和運(yùn)輸過(guò)程中松裂,硬度應(yīng)不小于29.4N/cm~2.
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