整體工作流程及文件要求必須符合GMP要求，若項目涉及多國家/地區(qū)，也應符合對應的FDA/EMA/ICH等要求，所有的變更文件，風險評估，行動項目均應在實際執(zhí)行前進行審核確認，存檔備案。

在工藝轉(zhuǎn)移流程中，必須保證經(jīng)過轉(zhuǎn)移的工藝流程、關鍵工藝參數(shù)（CPP）、關鍵質(zhì)量屬性（CQA）和生產(chǎn)中的風險點信息均完整可靠，所有需要的工藝原理、設備屬性、操作細節(jié)可通過培訓或?qū)嵅龠M行交接。

對工藝轉(zhuǎn)移前后的人員、設備、物料、文件體系、生產(chǎn)環(huán)境進行對比確認。對其中可能存在的問題進行充分的風險評估，建立風險評估矩陣，按照等級劃分不同的控制方案。最終以風險等級和控制策略為依據(jù)，輸出對應的行動項。

在涉及同步進行的工藝放大，或是由設備屬性、參數(shù)不同導致的關鍵工藝參數(shù)/質(zhì)量屬性變更時，常規(guī)的風險評估和控制策略不足以作為變更的依據(jù)，此時應引入對應的驗證方案，通過實驗數(shù)據(jù)證明變更的可行性和對項目本身的影響，通過升級工藝、更換設備、加強控制最終將轉(zhuǎn)移后的影響降低。

在整體的工藝轉(zhuǎn)移流程中，涉及轉(zhuǎn)移方案的起草、設備變更確認，整體風險評估以及其他可能存在的控制方案和測試內(nèi)容，這些需要轉(zhuǎn)移前后兩個部門進行協(xié)作，由質(zhì)量控制部門進行整體統(tǒng)籌和確認，應定期進行項目進度溝通，以防止可能存在的問題。

艾貝泰深耕生物反應器領域?qū)⒔?0年，立志打造自主生物反應器。我們的生物反應器覆蓋從研發(fā)、中試以及cGMP生產(chǎn)多領域，廣泛應用于抗體、疫苗、細胞治療、基因治療以及干細胞治療等領域的研發(fā)及生產(chǎn)。以生物反應器為業(yè)務核心，我們逐步形成涵蓋過程檢測、光譜分析、細胞分析、在線取樣、樣品處理等的產(chǎn)品布局，為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)提供了廣泛的產(chǎn)品與技術服務。

艾貝泰的銷售及售后服務網(wǎng)絡遍布全國，總部位于廣州，在上海、北京設立分公司及產(chǎn)品展示及應用中心，在成都、西安等地設立辦事處，在天津、蘇州、杭州、武漢、南京、蘭州、長春、青島等地設置服務點。艾貝泰秉承“技術專業(yè)、服務周到、行動快速”的服務宗旨，以客戶為導向，與技術伙伴緊密合作，共同為生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展保駕護航！