藥用級(jí)月桂氮卓酮化學(xué)性質(zhì)

月桂氮卓酮（Laurocapram，CAS號(hào):59227-89-3）是一種無色至微黃色的透明粘稠液體，幾乎無臭、無味?。其物理性質(zhì)包括熔點(diǎn)為-7℃，密度為0.9g/cm3，閃點(diǎn)為165.2℃。月桂氮卓酮在無水乙醇、醋酸乙酯、乙、苯及環(huán)己烷等有機(jī)溶劑中極易溶解，但在水中不溶?12。

?月桂氮卓酮在常規(guī)條件下穩(wěn)定，但對(duì)酸堿不穩(wěn)定，遇酸可能會(huì)分解?。它具有滲透促進(jìn)作用，能夠增強(qiáng)角質(zhì)層的流動(dòng)性，使角質(zhì)層的類脂質(zhì)產(chǎn)生不規(guī)則排列，有利于藥物透過角質(zhì)層而吸收?12。此外，月桂氮卓酮對(duì)熱較穩(wěn)定?

【檢查】酸堿度    取本品5ml，加中性乙醇5ml，溫?zé)崾谷芙?，放冷，溶液遇石蕊試紙?yīng)顯中性反應(yīng)。

　　己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)    取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取己內(nèi)酰胺對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第三法）試驗(yàn)，用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持至主峰保留時(shí)間的2倍；檢測(cè)器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。取對(duì)照品溶液注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，與己內(nèi)酰胺保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積（0.1%），其他雜質(zhì)峰按面積歸一法計(jì)算，單個(gè)雜質(zhì)不得過1.5%，總雜質(zhì)不得過3.0%。

　　溴化物    取本品1.0g，加水10ml，充分振搖，加鹽酸3滴與三1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液（臨用新配）3滴，層如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使溶解成100ml，搖勻）1.0ml，用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.1%）。

　　熾灼殘?jiān)?/span>    取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。