在醫(yī)療領(lǐng)域中，注射器作為一種常用的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了確保一次性使用無菌注射器的質(zhì)量和安全性，GB/T 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)對注射器的各項物理要求進行了詳細(xì)規(guī)定，其中器身密合性是一個關(guān)鍵指標(biāo)。本文將重點介紹三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S的原理、儀器與試劑、操作步驟以及試驗報告的要求，以幫助相關(guān)企業(yè)和檢測機構(gòu)更好地進行試驗。

原理

儀器與試劑

1. 密封或塞住注射器錐頭的裝置：可以是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2要求的基準(zhǔn)鋼制的內(nèi)圓錐接頭。
2. 施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置：范圍為0.25 N~3 N。
3. 施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置：可產(chǎn)生200 kPa和300 kPa的壓力。
4. 試驗用水：溫度為18 °C~28 °C，符合GB/T 6682中三級水的要求。

5. 
   

1. 準(zhǔn)備試樣：在注射器內(nèi)注入符合要求的試驗用水，排除殘留空氣，并調(diào)節(jié)至公稱容量處。
2. 密封注射器：使用符合要求的裝置封住注射器錐孔。
3. 施加側(cè)向力：從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合規(guī)定，使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。
4. 施加軸向力：向注射器施加軸向力，通過活塞和外套的相對運動產(chǎn)生規(guī)定的壓力，并保持一段時間（通常為30秒±5秒）。
5. 檢查泄漏：檢查注射器是否有通過活塞或密封圈的液體泄漏，但允許密封圈之間液體出現(xiàn)。

試驗報告

1. 注射器的特性和公稱容量：包括注射器的型號、規(guī)格和公稱容量等。
2. 泄漏情況：是否觀察到通過活塞或密封圈的泄漏。
3. 試驗日期：記錄試驗的具體日期。