在介入治療領域,球囊類醫(yī)療器械的質量直接關系到患者的治療效果與安全。濟南三泉智能推出的 QNY-06S 高配版球囊綜合性能測試儀,嚴格遵循 YY 0285.4 標準,為球囊質量檢測提供了全面且精準的解決方案。

球囊額定爆破壓試驗

根據 YY 0285.4 標準,球囊額定爆破壓是衡量其安全性的核心指標。QNY-06S 測試儀通過高精度壓力控制系統,以標準規(guī)定的速率向球囊內充入液體或氣體。在充壓過程中,采用優(yōu)良的壓力傳感器實時監(jiān)測球囊內壓力變化。當球囊達到破裂瞬間,測試儀迅速且準確地記錄此時的壓力值,此值即為球囊的額定爆破壓。標準明確規(guī)定了不同類型、規(guī)格球囊的額定爆破壓下限,例如某類冠狀動脈球囊的額定爆破壓應不低于 X atm。只有通過嚴格的額定爆破壓試驗,確保球囊在承受高于正常使用壓力時不發(fā)生破裂,才能保障患者在介入治療過程中的安全,避免因球囊意外破裂引發(fā)嚴重醫(yī)療事故。

球囊疲勞試驗

在實際臨床應用中,球囊往往需要經歷多次充氣、放氣循環(huán)。YY 0285.4 標準對球囊的疲勞性能有著嚴格要求。QNY-06S 測試儀模擬球囊在體內的真實使用情況,按照標準規(guī)定的壓力范圍和循環(huán)次數,對球囊進行周期性的充氣、放氣操作。在整個試驗過程中,利用優(yōu)良的監(jiān)測技術持續(xù)跟蹤球囊的性能變化,包括是否出現破裂、泄漏、異常變形等情況。通過該疲勞試驗,不僅能夠評估球囊在長期使用過程中的可靠性,還能幫助生產企業(yè)優(yōu)化產品設計,提高球囊的耐用性,確保產品在規(guī)定的使用周期內始終保持穩(wěn)定的性能,為臨床醫(yī)生提供可靠的產品使用依據。

球囊卸壓時間

球囊卸壓時間是指球囊從充滿壓力狀態(tài)到卸壓所耗費的時間,這一指標在 YY 0285.4 標準中也有明確規(guī)范。QNY-06S 測試儀在將球囊充氣至標準規(guī)定的壓力后,迅速啟動高精度卸壓裝置,并利用精準的計時系統精確測量球囊卸壓過程的時間。標準對不同類型球囊的卸壓時間上限做出了規(guī)定,如某類外周血管球囊的卸壓時間應不超過 Y 秒。快速且穩(wěn)定的卸壓性能對于手術操作的效率和患者的恢復情況至關重要。QNY-06S 能夠準確檢測球囊卸壓時間,確保產品符合臨床實際需求,為手術的順利開展提供有力保障。

球囊壓力直徑試驗

球囊壓力直徑試驗旨在探究球囊在不同壓力條件下的直徑變化規(guī)律,這是 YY 0285.4 標準中的重要檢測項目。QNY-06S 測試儀在向球囊充壓過程中,運用優(yōu)良的光學測量系統實時、精確地測量球囊的直徑。該測試不僅能夠繪制出球囊壓力與直徑的對應曲線,為醫(yī)生在手術中根據患者具體情況選擇合適的球囊膨脹壓力提供直觀的數據支持,同時也幫助生產企業(yè)優(yōu)化球囊的材料和結構設計。標準規(guī)定了球囊在特定壓力下的直徑允差范圍,如當球囊壓力達到 Z atm 時,其直徑應在規(guī)定值的 ±Δd 范圍內。通過嚴格按照標準進行球囊壓力直徑試驗,確保球囊在各種壓力條件下都能達到預期的直徑,從而實現優(yōu)良的治療效果。

球囊容積增量試驗

球囊容積增量試驗用于檢測球囊在充氣過程中的容積變化情況,這同樣是 YY 0285.4 標準關注的重點。QNY-06S 測試儀通過精準控制充入球囊的液體或氣體體積,并結合高精度的壓力監(jiān)測數據,精確計算出球囊在不同壓力下的容積增量。標準對球囊容積增量的范圍做出了明確規(guī)定,例如在某一壓力區(qū)間內,球囊的容積增量應在規(guī)定的 V1 - V2 mL 范圍內。這一測試對于評估球囊的擴張性能以及與預期治療效果的匹配度具有重要意義。生產企業(yè)可依據測試結果調整球囊的生產工藝,保證產品容積增量的一致性和穩(wěn)定性,為臨床治療提供質量可靠的球囊產品。

產品參數

● 測定壓力范圍:0 - 5 Mpa(可選:0 - 10 Mpa,其它可訂制)

● 壓力分辨率:0.01MPa

● 壓力試驗誤差:±0.5%F.S

● 水箱控溫范圍:室溫 – 50 ℃

● 水箱控溫精度:±1 ℃

● 氣源壓力:0.7 MPa～0.8 MPa (氣源用戶自備)

● 氣源接口:Ф6 mm聚氨酯管

● 電源:AC 220V 50Hz/110V 60Hz

●測量范圍 0～10.00MPa (自由設定)

●測量誤差 ±0.5%FS

●分辨率 1KPa

●直徑分辨率 0.001mm

參照標準

YY 0285.4 血管內導管 一次性使用無菌導管 第4部分:球囊擴張導管附錄A:球囊額定爆破壓力(RBP)試驗

附錄B:充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗

附錄C:球囊卸壓時間試驗

附錄D:充盈直徑和充盈壓力關系的試驗

YY/T 1704.3-2021

濟南三泉智能的 QNY-06S 球囊綜合性能測試儀,憑借其對 YY 0285.4 標準的嚴格遵循,成為球囊生產企業(yè)、質量檢測機構以及醫(yī)療機構進行球囊質量檢測的重要設備。選擇 QNY-06S,就是為球囊質量安全筑牢堅實防線,為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展注入可靠動力。