（一）制劑通則，對復(fù)雜制劑進(jìn)行了有針對性的修訂

0106鼻用制劑，在生產(chǎn)與貯藏中增加了定量鼻用氣霧劑、混懸型和乳液型定量鼻用噴霧劑及多劑量儲庫型鼻用粉霧劑說明書的相關(guān)內(nèi)容；定量鼻用氣霧劑、定量鼻用噴霧劑建議進(jìn)行噴霧模式、噴霧形態(tài)檢查。在檢查項目中為保障鼻用制劑在整個生命周期內(nèi)能夠穩(wěn)定均一的遞送標(biāo)示劑量，修訂瓶間遞送劑量均一性和瓶內(nèi)遞送劑量均一性的測定法與結(jié)果判定；增訂單劑量包裝及多個活性成分鼻用制劑遞送劑量均一性的檢查要求。

0109乳膏劑，修訂軟膏劑與乳膏劑定義、完善與修訂基質(zhì)分類、基質(zhì)成分、組成等描述；新增流變學(xué)、體外釋放、管內(nèi)均勻度和pH值等的評估和檢查要求，根據(jù)藥物呈溶解或混懸狀態(tài)，增加結(jié)晶或晶型變化檢查要求。

0111吸入制劑，對吸入氣霧劑、吸入噴霧劑和吸入粉霧劑的標(biāo)簽要求進(jìn)行了修訂；增訂吸入氣霧劑，吸人粉霧劑和吸人噴霧劑微細(xì)粒子劑量檢測項下質(zhì)量平衡要求。

0121貼劑，增加“皮膚貼劑”的定義，強調(diào)用于嚴(yán)重受損皮膚時應(yīng)為無菌產(chǎn)品；考慮到“藥物劑量”易與“遞送劑量”混淆，修訂為“藥物量”，“總的作用時間”修訂為“貼敷時間”；為適應(yīng)透皮貼劑臨床使用的特點，增加透皮貼劑規(guī)格表述。同時，明確透皮貼劑應(yīng)在標(biāo)簽和/或說明書中注明遞送劑量。

（二）結(jié)合國外藥典和我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，增修訂指導(dǎo)原則

新增9017吸入和鼻用制劑噴霧特性評價指導(dǎo)原則。吸入和鼻用噴霧劑、鼻用氣霧劑、鼻用粉霧劑等制劑，其噴霧特性是影響給藥部位以及劑量準(zhǔn)確性的重要因素，從而影響遞送有效性及臨床安全性。該指導(dǎo)原則以具體檢測項目為重點，圍繞噴霧模式、噴霧形態(tài)、霧滴/顆粒粒度分布的測定方法、實驗設(shè)計、結(jié)果分析、文件要求等內(nèi)容，開展系統(tǒng)化研究并作出相應(yīng)規(guī)定。

參考文獻(xiàn)：張軍，寧保明等2025年版《中國藥典》（四部）通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則增修訂概況

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