快速微生物方法能更快地獲取制藥用水系統(tǒng)、原材料或成品中微生物污染的信息，使藥企能夠迅速采取行動(dòng)，確保安全與合規(guī)性。我們?yōu)槟偨Y(jié)了快速微生物方法（RMM）的7大優(yōu)勢(shì)，以及確保在工廠成功實(shí)施的實(shí)用技巧。

RMM可提供更快的信息，盡快確定是否發(fā)生了污染事件，以便立即采取行動(dòng)保存和保護(hù)產(chǎn)品。由于傳統(tǒng)的微生物負(fù)載檢測(cè)方法需要大量時(shí)間，直到最近，污染事件才得以迅速確認(rèn)?，F(xiàn)在，對(duì)流程的快速監(jiān)控提高了靈活性，并能提供更快的數(shù)據(jù)。使用傳統(tǒng)方法需要等待數(shù)天才能得到結(jié)果，而快速微生物方法可以在一小時(shí)內(nèi)提供結(jié)果，以便采取快速、積極的行動(dòng)。

通過實(shí)施RMM來監(jiān)測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)所用原材料和水中的微生物負(fù)載水平，制造商在 “風(fēng)險(xiǎn)放行 ”時(shí)將更有信心。由于批次放行的數(shù)據(jù)通常需要數(shù)天才能返回，近乎實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載可為生產(chǎn)車間和QC實(shí)驗(yàn)室在放行批次時(shí)提供更多保證。與平板計(jì)數(shù)相關(guān)的快速微生物方法可作為過程分析技術(shù)（PAT，Process Analytical Technology）來實(shí)施，以便更好地了解整個(gè)生產(chǎn)過程中的微生物負(fù)載水平。這將降低整體風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生積極影響。

 Sievers^® Soleil快速微生物檢測(cè)儀

45分鐘內(nèi)可獲得微生物檢測(cè)結(jié)果

且已證實(shí)與平板計(jì)數(shù)有相關(guān)性

流程改進(jìn)通常涉及使用各種不同的方法來幫助QC實(shí)驗(yàn)室精益求精和提高效率，例如使用改善方法、意大利面條圖（the spaghetti diagram）和5S方法。許多實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，意大利面條圖是一種極為有效的工具，可用于跟蹤項(xiàng)目或活動(dòng)在整個(gè)流程中的路徑，并找到消除浪費(fèi)和提高效率的方法。

對(duì)于傳統(tǒng)的微生物負(fù)載方法，如膜過濾或倒平板，可考慮使用意大利面條圖。這些檢測(cè)方法包括在整個(gè)QC實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的各種移動(dòng)和設(shè)備使用，除了降低污染風(fēng)險(xiǎn)外，還提供了消除重復(fù)和多余步驟的機(jī)會(huì)。在這種情況下，實(shí)驗(yàn)室分析員從受控冰箱中拿取樣品，將其移至實(shí)驗(yàn)室生物安全柜中，在瓊脂平板上進(jìn)行測(cè)試，最后將這些瓊脂平板移至通常位于不同房間的培養(yǎng)箱中。這一過程涉及在實(shí)驗(yàn)室空間內(nèi)的多次移動(dòng)，并在整個(gè)過程中造成污染。有了 RMM，實(shí)驗(yàn)室就可以采用超靈敏、高通量的檢測(cè)方法，這種方法與基于培養(yǎng)的方法有很強(qiáng)的相關(guān)性，可以簡(jiǎn)化微生物負(fù)載檢測(cè)流程并降低風(fēng)險(xiǎn)。

減少人為錯(cuò)誤是生產(chǎn)可靠安全產(chǎn)品的一部分，而RMM在減少動(dòng)手時(shí)間和主觀決策方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。使用報(bào)告數(shù)字結(jié)果的RMM時(shí)，制造商可以減少輸入平板計(jì)數(shù)結(jié)果時(shí)的轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤，并減少有關(guān)菌落形成和計(jì)數(shù)的主觀決策。此外，傳統(tǒng)的微生物負(fù)載方法要求將平板在受控環(huán)境（培養(yǎng)箱）中培養(yǎng)一段時(shí)間。這一步驟增加了人為錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)闄z測(cè)分析人員可能會(huì)錯(cuò)誤地培養(yǎng)平板。RMM可幫助消除培養(yǎng)錯(cuò)誤和偏差，確保提供可靠的信息，快速確定設(shè)施中是否存在污染事件。

與傳統(tǒng)的平板計(jì)數(shù)法相比，使用快速方法分析樣本的微生物負(fù)載水平可以減少浪費(fèi)。傳統(tǒng)方法需要許多材料來完成檢測(cè)，從瓊脂平板到移液器吸頭、稀釋管和過濾膜。使用一次后，這些材料就會(huì)從實(shí)驗(yàn)室移走丟棄。與傳統(tǒng)方法相比，RMM可以在使用較少材料的儀器上進(jìn)行，從而減少了塑料和玻璃器皿的總體用量，有助于支持組織更廣泛的可持續(xù)發(fā)展計(jì)劃。

傳統(tǒng)的微生物負(fù)載法需要花費(fèi)微生物學(xué)家大量的時(shí)間。設(shè)置工作包括清潔生物安全柜（BSC，Biological Safety Cabinet）、沉淀時(shí)間分配和擦拭測(cè)試材料。此外，在生物安全柜內(nèi)執(zhí)行測(cè)試的時(shí)間也可能很長(zhǎng)，有時(shí)需要2-3個(gè)小時(shí)，這取決于穿戴人員防護(hù)服（口罩、發(fā)網(wǎng)、手套和臂袖）的樣本量。改用RMM后，檢測(cè)時(shí)間大大縮短，微生物學(xué)家無需在生物安全中心內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間手動(dòng)檢測(cè)微生物負(fù)載。由于減少了傳統(tǒng)微生物負(fù)載方法所花費(fèi)的時(shí)間，員工可以提高工作效率，專注于其他優(yōu)先事項(xiàng)。

采用快速方法可以為整個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)節(jié)約成本。從生產(chǎn)的一開始，快速微生物檢測(cè)法就能更快地篩查原材料和水，從而更快地進(jìn)入生產(chǎn)流程的下一步。由于快速方法比藥典平板方法更快得出結(jié)果，通常只需數(shù)小時(shí)而非數(shù)天，因此等待原材料中微生物負(fù)載水平所產(chǎn)生的噸位費(fèi)用可大幅降低。此外，減少微生物負(fù)載測(cè)試所需的材料數(shù)量也能降低每次測(cè)試的成本。無需購(gòu)買瓊脂平板和輔助材料來進(jìn)行微生物負(fù)載測(cè)試，只需一個(gè)容器就能進(jìn)行微生物負(fù)載水平分析。如上所述，還可以通過提高員工的工作效率來節(jié)約成本，從而減少加班時(shí)間，提高工作流程的效率。