生物大分子藥物近年來發(fā)展迅猛,特別是以抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody drug conjugate,ADC)為代表的新型藥物正以驚人的速度崛起,成為腫瘤治療領域中一顆璀璨的新星。ADC是通過連接子將抗體與細胞毒性載藥偶聯(lián)而成的藥物分子。
ADC作為生物治療藥物本身結構復雜,且具有高度非均一性的特點,給其質(zhì)控增加了難度,對分析檢測方法提出了更加嚴苛的要求。其中,藥物抗體比(Drug-to-antibody ratio, DAR)不僅直接反映靶向腫瘤細胞的載荷數(shù)量,同時影響ADC藥物的治療效果和安全性。因此,在ADC開發(fā)過程和商業(yè)化生產(chǎn)運營中,作為關鍵質(zhì)量屬性之一的DAR的測定和監(jiān)測尤為重要。
疏水色譜(Hydrophobic Interaction Chromatography,HIC)是一種利用分析樣品的疏水性差異進行分離的色譜模式,常用于ADC藥物的DAR評估。
為此,我們月旭科技推出了一款基于疏水作用機理的高性能蛋白分離色譜柱Advanchrom HIC-Butyl,它采用先進的大孔硅膠微球為基質(zhì),結合的表面鍵合技術,適用于抗體以及ADC的分離表征。
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