百歐博偉生物：清潔和消毒的目的是為了保證潔凈室能在一個(gè)合適的時(shí)間周期內(nèi)達(dá)到規(guī)定的微生物潔凈水平要求。因此，潔凈室的清潔與消毒是污染控制中一個(gè)很重要的部分。以下列出八個(gè)涉及到清潔和消毒的重要步驟，旨在保證潔凈室的“潔凈”。

1、正確理解清潔和消毒

清潔和消毒是兩個(gè)不同的概念，有時(shí)候人們會(huì)混淆這兩個(gè)概念。清潔，最主要的是使用清潔劑并在消毒之前進(jìn)行。清潔劑是表面清潔，就是把表面的“油污”（例如灰塵和油脂）除去。油污去除是進(jìn)行消毒之前很重要的一個(gè)步驟，因?yàn)楸砻嬗臀蹥埩粼蕉啵镜男Ч蜁?huì)越差。

清潔劑一般是穿透油污降低表面強(qiáng)度（油污依附在表面），以達(dá)到清除的效果（粗略地說(shuō)，清潔劑增加了水的清洗能力）。

消毒是采用化學(xué)殺菌方式，能殺滅大量的微生物繁殖體（另外，一些消毒劑是殺孢子劑）。

2、選擇的清潔劑和消毒劑

選擇最合適的清潔劑和消毒劑是很重要的。潔凈室的管理人員要確保清潔劑和消毒劑的效果以及為不同類(lèi)型的潔凈室選擇合適的清潔劑和消毒劑。需要注意的是有些清潔劑和消毒劑不能混合使用。

在選擇清潔劑的過(guò)程中，以下幾點(diǎn)很重要：

a)清潔劑應(yīng)是中性、非離子型的。

b)清潔劑應(yīng)該是不起泡沫的。

c)清潔劑應(yīng)該和消毒劑相匹配（即清潔劑的殘留不會(huì)削弱消毒劑的效果）。

在選擇消毒劑的過(guò)程中，要考慮以下幾點(diǎn)：

a)為了滿(mǎn)足GMP法規(guī)的要求，兩種消毒劑應(yīng)輪換使用。雖然監(jiān)管部門(mén)要求使用兩種不同的消毒劑，但是，科學(xué)地說(shuō)，這是沒(méi)有必要的。針對(duì)這一點(diǎn)，應(yīng)選擇兩種有不同效果的消毒劑。明智的選擇是，其中要有一種能殺死細(xì)菌孢子的消毒劑。

b)消毒劑應(yīng)該具有廣譜消毒作用（范圍廣），即消毒劑能有效的殺滅很多種類(lèi)的微生物繁殖體，其中包括革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽(yáng)性菌。

c)理論上，消毒劑應(yīng)該很迅速的起作用（作用快）。消毒的速度取決于消毒劑殺死一個(gè)微生物群所需要的接觸時(shí)間。接觸時(shí)間就是使用消毒劑的表面必須保持濕潤(rùn)的時(shí)間。

d)有機(jī)物的殘留和清潔劑的殘留不能影響消毒劑的效果。

e)更高級(jí)別的潔凈室（例如ISO 14644的5和7級(jí)）必須采用無(wú)菌的或者經(jīng)潔凈室操作人員滅菌后的消毒劑。

f)消毒劑應(yīng)能夠在潔凈室運(yùn)行溫度條件下使用。如果這個(gè)潔凈室是冷藏室，那么就要檢查消毒劑能不能在這個(gè)溫度下起作用。

g)消毒劑不能損傷被消毒的材料，如果會(huì)發(fā)生損傷，就要采取措施避免損傷的發(fā)生。很多能殺死細(xì)菌孢子的消毒劑都是含氯的，使用后若不及時(shí)擦除殘留物，就會(huì)損傷材料，例如不銹鋼材料。

h)消毒劑應(yīng)對(duì)操作人員無(wú)害并符合當(dāng)?shù)亟】蛋踩ǖ臉?biāo)準(zhǔn)。

i)消毒劑應(yīng)該經(jīng)濟(jì)實(shí)惠且要便于稀釋并裝入符合要求的容器，例如手動(dòng)式噴霧壺。

3、理解不同種類(lèi)的消毒劑

消毒劑有很多不同的種類(lèi)，適用于不同的消毒形式，針對(duì)于微生物有不同的消毒效果。消毒劑作用于微生物細(xì)胞時(shí)包括以下幾個(gè)不同的方式，作用于細(xì)胞壁，細(xì)胞質(zhì)薄膜（即磷脂和酶提供各種消化目標(biāo)的地方）或者細(xì)胞漿。在殺細(xì)菌孢子和非殺細(xì)菌孢子（區(qū)分非氧化性和氧化性化學(xué)物質(zhì)）的消毒劑之間做選擇時(shí)，理解不同種類(lèi)消毒劑之間的區(qū)別就顯得尤為重要。

非氧化性消毒劑包括酒精，醛，兩性表面活性劑，雙胍，酚和季銨化合物。氧化性消毒劑包括鹵素和氧化劑，例如過(guò)氧乙酸和二氧化氯。

4、驗(yàn)證消毒劑

驗(yàn)證包括實(shí)驗(yàn)室測(cè)試并使用美國(guó)AOAC標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)。有些測(cè)試可以由消毒劑的制造商實(shí)施，但是有些測(cè)試必須在廠(chǎng)房?jī)?nèi)進(jìn)行。

消毒劑驗(yàn)證包括挑戰(zhàn)性測(cè)試，即挑戰(zhàn)不同濃度的消毒劑溶液（作為懸浮液測(cè)試），挑戰(zhàn)不同材質(zhì)的被消毒表面，以及挑戰(zhàn)不同微生物的消毒效果，包括從廠(chǎng)房?jī)?nèi)分離的微生物的測(cè)試。

5、影響消毒劑效果的因素

在實(shí)際情況中，有很多因素會(huì)影響消毒劑的消毒效果。為了確保消毒活動(dòng)的成功，能夠了解這些因素是很重要的。影響消毒劑效果的因素包括：

a)濃度：正是濃度的選擇保證了上的微生物殺死率。消毒劑濃度越大殺死細(xì)菌越多是一個(gè)謬論。因?yàn)橄緞┲辉诤线m的濃度起作用。

b)時(shí)間：消毒劑使用的時(shí)間很重要。消毒劑與微生物結(jié)合，穿過(guò)細(xì)胞壁，并達(dá)到消毒的具體目標(biāo)部位，消毒劑這個(gè)特定的工作模式需要足夠的時(shí)間。

c)微生物的數(shù)量和種類(lèi)。對(duì)于某些特定的的微生物繁殖體，消毒劑的消毒效果不明顯。一大群獨(dú)立的微生物芽孢聚集在一起，不具有殺死細(xì)菌芽胞的消毒劑就失去了作用。

d)溫度和pH值：每一種消毒劑都有一個(gè)的pH值和溫度范圍。如果溫度和pH值不在這個(gè)范圍之內(nèi)，消毒劑的消毒效果就會(huì)受到影響。

6、清潔材料

實(shí)施消毒和清潔時(shí)所使用是材料必須合適，能夠?qū)⒚恳环N清潔劑和消毒劑均勻涂成薄層。用于無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域的地板，設(shè)備表面和墻壁的清潔劑和消毒劑，這些材料必須是經(jīng)過(guò)潔凈室認(rèn)證，并無(wú)顆粒脫落（如無(wú)紡布、不起毛的絨布）。

7、清潔技術(shù)

清潔消毒方法很重要。如果清潔劑和消毒劑沒(méi)有正確使用，就不能有效地清潔區(qū)域表面，由于消毒劑不能穿過(guò)表面油污層，那么廠(chǎng)房?jī)?nèi)就會(huì)保持過(guò)高的微生物污染水平。

規(guī)定的清洗和消毒步驟必須到位，例如：

清掃灰塵和碎屑（如適用）

使用清潔劑溶液進(jìn)行擦拭

確保清潔劑已干

使用消毒劑溶液進(jìn)行擦拭

保持接觸表面面濕潤(rùn)，保證足夠接觸時(shí)間

使用注射用水或70%IPA（異丙醇）進(jìn)行擦拭，清除消毒劑的殘留

8、監(jiān)控清潔和消毒的有效性

用以評(píng)估清潔和消毒的有效性的方法主要是通過(guò)潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果。通過(guò)觸碟和棉簽對(duì)表面進(jìn)行微生物取樣來(lái)進(jìn)行評(píng)估。如果得到的結(jié)果不在規(guī)定的行動(dòng)限或公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，那就可能以下幾個(gè)方面出了問(wèn)題：清潔劑和消毒劑、清潔的頻率或者清潔的方法。相反，如果結(jié)果是符合標(biāo)準(zhǔn)的，那么潔凈室的管理人員就能自信的說(shuō)，潔凈室是真正的“潔凈”。

9、總結(jié)

以上所列的就是使用清潔劑和消毒劑保持潔凈室潔凈的八個(gè)步驟。建議將上述提到的步驟整合到SOP中，并對(duì)操作和管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。一旦廠(chǎng)房設(shè)施經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并處于受控狀態(tài)，最重要的事情就是使用正確的方法或技術(shù)以及合適的清潔劑和消毒劑，并在規(guī)定的周期內(nèi)對(duì)廠(chǎng)房進(jìn)行持續(xù)清潔和消毒。這樣，潔凈室就能保持潔凈。

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