摘要自 2014 年 7 月日本加入國際藥品檢查計劃 (PIC/S) 后2，安斯泰來制藥集團根據(jù) EUGMP 附錄 8 的規(guī)定，一直致力于研究如何確保有效的包裝內(nèi)原料鑒定。在 2013 年出版的一期刊物中3，安斯泰來展示了固定拉曼光譜儀 (Raman RXN2 1000) 和便攜式拉曼光譜儀 (TruScan RM) 的實測結(jié)果。在此基礎(chǔ)上，采用空間位移拉曼光譜(Agilent RapID) 進一步研究了對 PIC/S GMP 附錄 8 的合規(guī)性。本文匯總結(jié)果表明，這款儀器能夠鑒定紙袋和不透明聚乙烯袋內(nèi)的材料，這是現(xiàn)有拉曼光譜儀無法做到的。這意味著可在完成驗收測試的同時節(jié)省人力，還可以消除取樣時異物和微生物造成污染的風險。

前言在正式投入生產(chǎn)前，需要對兩種原料樣品進行測試。其中一種樣品需要采用統(tǒng)計學選擇方法在若干包裝中采集，用于測試純度等各種質(zhì)量屬性。這一測試旨在評估批次的整體質(zhì)量。另一種樣品需要從每個容器中分別取出，根據(jù)附錄 8 的規(guī)定，通過測試進行身份驗證。采用原始測試方案時，整體流程復雜而繁瑣。從倉庫運出未開包封的原料、送至取樣室、開封、取樣、重新密封后送回倉庫。Agilent RapID 拉曼光譜系統(tǒng)就是無需開啟包裝取樣，并可在倉庫現(xiàn)場進行測試。對于只需進行樣品鑒定的包裝，可以采取無需侵入式取樣的檢測方法。此舉可以改進工作流程，省去重型貨物的運輸必要，而且可以將微生物和異物造成污染的風險降為零。

實驗部分日本安斯泰來制藥集團決定根據(jù)附錄 8 方法，對新測試方案和舊測試方案的實際應用進行對比1。我們選擇工廠使用的一種主要原材料一水合乳糖，計算了采用日本藥典測試方法（紅外 (IR) 吸收光譜溴化鉀壓片法，下文簡稱 IR 法）進行驗收測試的生產(chǎn)成本。然后我們與采用 RapID 測試的生產(chǎn)成本進行對比。紙袋包裝的一個批次中，僅要進行鑒定測試的就有 200 個單位。根據(jù) IR 法，我們需要對 200 個容器內(nèi)的物質(zhì)取樣并單獨檢測。QC 部門在接收每個容器時都需要準備單獨的標簽，打開容器，從包裝內(nèi)取出樣品，然后重新密封容器以繼續(xù)保存。此外，物流團隊要將這些袋子從倉庫來回搬動。

結(jié)果與討論采用 RapID 不僅可以避免 IR 法的繁瑣流程，還可大幅節(jié)約測試所需時間（表 1），從而節(jié)省 90% 以上的人力成本。雖然 IR法檢測乳糖的用時相對較短，但是考慮到檢測其他原料的繁瑣流程，RapID 的優(yōu)勢更明顯。

結(jié)論在依照附錄 8 進行原料驗收測試時，對生產(chǎn)成本的增加以及打開原料容器后異物和微生物污染風險的升高進行了持續(xù)討論。而使用 Agilent RapID 拉曼光譜系統(tǒng)即可解決以上大部分問題。在檢測不透明聚乙烯袋和紙袋內(nèi)的材料時，RapID 的應用明顯更為廣泛（見表 2）。產(chǎn)品原料的品質(zhì)代表了產(chǎn)品本身的品質(zhì)，因此原料品質(zhì)非常重要。作為一家公司，我們將繼續(xù)深入研究，確保驗收測試得到最佳實踐的支持，保證質(zhì)量、有效性以及對 (PIC/S)GMP 的合規(guī)性。