在原料藥（API）生產(chǎn)過程中，粒徑控制是直接影響藥物活性、制劑穩(wěn)定性及生物利用度的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)。當(dāng)API粒徑超出目標(biāo)范圍時(shí)，企業(yè)通常面臨兩種技術(shù)路徑選擇：優(yōu)化結(jié)晶工藝或機(jī)械粉碎。其中，機(jī)械粉碎因其快速響應(yīng)、精準(zhǔn)可控的特點(diǎn)，成為制藥行業(yè)的主流解決方案。本文基于行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)解析主流粉碎設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)及提供選型方法。

1.氣流粉碎機(jī)：醫(yī)藥級(jí)精細(xì)粉碎的常用技術(shù)

氣流粉碎機(jī)通過高速氣流產(chǎn)生的動(dòng)能實(shí)現(xiàn)顆粒解聚，是醫(yī)藥行業(yè)常用的超細(xì)粉碎設(shè)備。其工作原理是物料在氣流推動(dòng)下形成高速碰撞，顆粒間及顆粒與粉碎腔內(nèi)壁的劇烈摩擦可達(dá)到D90<10μm的醫(yī)藥級(jí)細(xì)度，尤其適用于熱敏性API（如抗生素、疫苗）。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

防爆安全：采用氮?dú)庾鳛榉鬯榻橘|(zhì)，可有效降低粉塵爆炸風(fēng)險(xiǎn)；

低溫保護(hù)：通過預(yù)冷氮?dú)庋h(huán)系統(tǒng)，可處理熱敏性物料（如蛋白質(zhì)類藥物）；

窄粒徑分布：D90范圍覆蓋1~100μm，滿足注射級(jí)API的嚴(yán)苛要求。

局限性：

效率限制：不適用于D90>30μm的粗顆粒粉碎，能耗較高；

技術(shù)要求：需精確控制氣流壓力、溫度等參數(shù)以確保粒度穩(wěn)定性。

2.wan能（釘盤）粉碎機(jī)：高硬度物料的快速處理方案

wan能粉碎機(jī)通過釘盤高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的撞擊力實(shí)現(xiàn)顆粒粉碎，其無(wú)篩網(wǎng)設(shè)計(jì)可避免物料堵塞，尤其適合纖維狀或高硬度API（如碳酸鈣、硅酸鹽）。

技術(shù)特點(diǎn)：

廣域粒度范圍：D90達(dá)20~100μm；

參數(shù)可控性：通過調(diào)節(jié)釘盤轉(zhuǎn)速（2000-8000rpm）與進(jìn)料速度，實(shí)現(xiàn)粒度調(diào)整。

應(yīng)用場(chǎng)景：化工中間體、礦物原料等非熱敏感物料的粗粉碎。

注意事項(xiàng)：禁用于熱敏性物料（如乳糖、酶類），需配套冷卻裝置。

3.錘式粉碎機(jī)：粗磨場(chǎng)景的高效選擇

錘式粉碎機(jī)通過高速旋轉(zhuǎn)刀頭擊碎顆粒，主要作為粗磨設(shè)備使用，D90低至60~80μm，適用于礦石原料、農(nóng)藥中間體等對(duì)粒度要求寬松的場(chǎng)景。

技術(shù)亮點(diǎn)：

高硬度處理：配備鎢鋼合金刀頭，可處理石英砂、礦物鹽等高硬度物料；

靈活調(diào)節(jié)：通過調(diào)整刀頭轉(zhuǎn)速、進(jìn)料速度及篩網(wǎng)孔徑（0.5-10mm），實(shí)現(xiàn)粒度控制。

局限性：無(wú)法滿足納米級(jí)粉碎需求，需后續(xù)二次加工。

4.濕法粉碎（均質(zhì)機(jī)）：無(wú)菌領(lǐng)域的革新工藝

濕法粉碎通過定子與轉(zhuǎn)子的剪切力實(shí)現(xiàn)顆粒解聚，尤其適用于無(wú)菌API及高活性生物制劑。依肯高速濕磨機(jī)采用全密閉工藝設(shè)計(jì)，支持在線清洗（CIP）與在線滅菌（SIP），滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)亮點(diǎn)：

普通設(shè)備最小可達(dá)到的粒度約為D90：30-40 μm，依肯高速濕磨機(jī)可達(dá)到的粒度約為D90：1-10 μm

工藝效果：聯(lián)合結(jié)晶工藝可調(diào)控晶體長(zhǎng)徑比；

材質(zhì)兼容性：支持哈氏合金、鈦材等特種金屬，耐受強(qiáng)酸強(qiáng)堿體系；

低溫保護(hù)：集成夾套冷卻模塊，確保熱敏性API在低溫下穩(wěn)定粉碎；

靈活調(diào)節(jié)：通過轉(zhuǎn)速控制與工作頭更換可便捷調(diào)整粒度效果。

應(yīng)用要點(diǎn)：

需平衡粉碎細(xì)度與過濾干燥效率，避免過度粉碎導(dǎo)致收率損失；

定期驗(yàn)證設(shè)備性能，防止設(shè)備損耗影響批次一致性。

依肯針對(duì)不同API特性提供定制化粉碎方案，其技術(shù)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在三大維度：

精準(zhǔn)控制：通過設(shè)備可調(diào)參數(shù)優(yōu)化實(shí)現(xiàn)D90目標(biāo)范圍，滿足從粗粉到納米級(jí)的多樣化需求；

安全可靠：防爆設(shè)計(jì)、低溫保護(hù)及無(wú)*角清洗工藝，保障生產(chǎn)合規(guī)性；

高效節(jié)能：模塊化設(shè)計(jì)降低維護(hù)成本，高效粉碎減少時(shí)間與能耗浪費(fèi)。

API粒徑控制是制藥工藝的核心挑戰(zhàn)之一，依肯通過持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為藥企提供從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到工業(yè)化生產(chǎn)的完整解決方案。無(wú)論是熱敏性藥物，還是高活性生物制劑，依肯設(shè)備始終以精度、穩(wěn)定性及合規(guī)性為客戶提供價(jià)值保障。未來(lái)，隨著制藥行業(yè)向智能化、綠色化方向發(fā)展，依肯將持續(xù)深耕濕法粉碎技術(shù)領(lǐng)域，助力客戶突破工藝瓶頸，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。