T/ZZB 0683-2018 左旋肉堿富馬酸鹽

范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了左旋肉堿富馬酸鹽的基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)識、包裝、運輸、貯存和質(zhì)量承諾。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以左旋肉堿為起始物料經(jīng)化學(xué)合成工藝制備得到的左旋肉堿富馬酸鹽。
化學(xué)名稱：(R)-3-羧基-2-羥基-N,N,N-三甲基-1-丙胺富馬酸鹽
分子式：C₁₁H₁₉NO₇
分子量：277.27(按2016年國際相對原子質(zhì)量)
結(jié)構(gòu)式：


基本要求
設(shè)計研發(fā)
應(yīng)具備左旋肉堿富馬酸鹽生產(chǎn)工藝設(shè)計及工藝參數(shù)優(yōu)化的能力。
原材料
起始原料左旋肉堿中的雜質(zhì)巴豆酰甜菜堿應(yīng)不大于0.5%，其他單一雜質(zhì)應(yīng)不大于0.8%，具體檢測方法參見附錄A。
主要原料富馬酸的含量應(yīng)不低于99.0%，檢測方法參見 NY/T 920-2004。
工藝與設(shè)備
應(yīng)用自DCS系統(tǒng)進行生產(chǎn)過程管理，自動控制和記錄生產(chǎn)工藝參數(shù)。
生產(chǎn)過程在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成結(jié)晶、離心、干燥、篩分、金屬探測操作，安裝過濾器、金屬探測器等設(shè)備。
配備對廢棄物進行處理環(huán)保設(shè)施，如：降膜吸收器、廢氣吸收塔、蓄熱焚燒爐(RTO)、厭氧反應(yīng)器(UASB)、高效生化等處理設(shè)施。
檢測能力
應(yīng)具備表1項目的檢測能力。
應(yīng)配備比旋光度儀等檢測設(shè)備。
應(yīng)具備對關(guān)鍵原料質(zhì)量進行驗證的能力，如左旋肉堿的含量、雜質(zhì)、比旋度、水分等。

技術(shù)要求
外觀和性狀
本品為白色結(jié)晶性粉末。
理化指標(biāo)
應(yīng)符合表1規(guī)定。


試驗方法
水分
按 GB/T 606 規(guī)定執(zhí)行。
GB/T 606-2003 化學(xué)試劑 水分測定通用方法 卡爾·費休法


京都電子KEM 卡爾費休法水分測定儀 MKV-710S