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為什么GMP潔凈驗證用365nm黑光燈?

來源:上海耀壯檢測儀器設(shè)備有限公司   2013年03月04日 10:35  

為什么GMP潔凈驗證用365nm黑光燈?
為何GMP辦公室清潔檢驗用黑光燈來檢測?
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫
以下是清潔驗證用黑光燈的問題解答:
(1).想問一下清潔驗證所使用的黑光燈能用紫光燈代替嗎?如果不行,原因是什么呢,如果必須要用黑光燈,是不是功率越大越好呢?
清潔驗證所使用的黑光燈不能用紫光燈代替,因紫光燈為400nm的波長,而核黃素對365nm的黑光才有反應(yīng),所以,必須用365nm的黑光燈,推薦使用LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波長為360-370nm,主峰為365nm,非常適合核黃素檢查。黑光燈的效果和功率沒有直接關(guān)系,要看黑光燈的紫外輸出功率,而不是看紫外線燈的電功率,LUYOR-3130黑光燈的電功率僅為5w,但紫外線輸出強度高達20000uw/cm2,為100w傳統(tǒng)高壓汞燈式的黑光燈的紫外線強度四倍還要多。

(2).如何用365nm黑光燈檢驗無核黃素殘留?黑光燈清潔驗證的步驟是什么?
把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥;
按照預(yù)定的SOP啟動CIP進行清洗; 干燥;
采用LUYOR-3130黑光燈檢查;
合格標(biāo)準(zhǔn):無核黃素殘留,在LUYOR-3130黑光燈檢查下無熒光。

(3).做核黃素清潔驗證,用多大波長的紫外燈檢殘留?
核黃素對365nm的紫外線非常敏感,用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,一定要采購365nm的黑光燈,但不是所有的黑光燈都行,因黑光燈不同,發(fā)出的紫外線功率不一樣,建議一定要采購高強度的手電筒的黑光燈。

(4).清洗驗證中核黃素試驗,核黃素一般用多大濃度?
核黃素濃度沒有標(biāo)準(zhǔn),有人認(rèn)為0.1-0.3g/L,但我認(rèn)為用實驗而定,與你黑光燈發(fā)生紫外光波有關(guān)。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購黑光燈檢出為準(zhǔn),有一點是要干燥后再測。

(5).我現(xiàn)在做噴淋球噴淋效果驗證,查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,濃度0.1——0.2%,這樣做有什么依據(jù)嗎,比如驗證指南什么的?還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了?
1、關(guān)于覆蓋率檢測時,核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān),只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發(fā)亮就可。
2、核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查,仍需進行常規(guī)的清洗驗證。

(6).黑光燈為什么選用LUYOR-3130手電筒式的黑光燈?
因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一,檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查,非常不方便,要拖一條220v的電源線,LUYOR-3130手電筒式的黑光燈非常小巧,能夠輕松裝在上衣口袋,為反應(yīng)釜的檢查帶來了大方便。

(7).LUYOR-3130黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買到?
LUYOR-3130黑光燈為美國路陽LUYOR儀器公司生產(chǎn),目前LUYOR-3130黑光燈在制藥廠有數(shù)千臺在使用,美國路陽儀器為了方便為中國地區(qū)客戶服務(wù),在中國授權(quán)了中國總代理:上海耀壯檢測儀器設(shè)備有限公司,為: ,60496893。

(8).都有哪些制藥廠買過LUYOR-3130黑光燈?
LUYOR-3130黑光燈每月都有數(shù)百臺銷售,在制藥行業(yè)有很多公司每次都會采購數(shù)臺。LUYOR-3130黑光燈進入中國市場以來,目前已經(jīng)服務(wù)數(shù)百家中國制藥企業(yè)。一下僅列舉幾家代表企業(yè):
國外制藥企業(yè):
輝瑞
默克(Merck)
葛蘭素史克(Glaox smithkline)
強生(Johnson&Johnson)
諾華(Novartis Pharma Ltd)
阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)
羅氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)
百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)
禮來( Eli Lilly)
雅培(Abbott Laboratories Ltd)
國內(nèi)制藥企業(yè):
上海醫(yī)藥(集團)有限公司
廣州醫(yī)藥集團有限公司
天津市醫(yī)藥集團有限公司
山東東阿阿膠集團有限責(zé)任公司
哈藥集團有限公司
華北制藥集團有限責(zé)任公司
江蘇揚子江藥業(yè)集團公司
新華魯抗藥業(yè)集團有限公司
杭州華東醫(yī)藥集團有限公司
石家莊制藥集團有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司
海南碧凱藥業(yè)有限公司
海南通用三洋藥業(yè)有限公司
上海耀壯檢測儀器設(shè)備有限公司為: ,60496893 ,:路。

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