ELISA試劑盒檢測HIV的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制

    近年，艾滋病的檢測手段被不斷更新和利用。Fanlk等建立了ELISA試劑盒技術(shù)后［3］，該技術(shù)便廣泛用于臨床免疫檢測。用于檢測艾滋病的ELISA試劑盒法第三代試劑，采取雙抗原夾心法原理，利用酶催化底物反應(yīng)的放大作用［3］，用來提高特異性抗原抗體反應(yīng)的敏感性。其特點(diǎn)為特異性和靈敏度高、準(zhǔn)確性好。

    而金標(biāo)層析法是繼ELISA試劑盒法之后發(fā)展起來的一種膜固相免疫測定，其以膠體金作為標(biāo)記物，利用層析作用來檢測抗原或抗體［4］。用于檢測HIV抗體金標(biāo)層析法現(xiàn)在已廣泛使用于臨床和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。該方法操作簡便、快速，無需特殊設(shè)備，通過實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩種方法均有較高的靈敏度，金標(biāo)法陽性的11例標(biāo)本用ELISA法檢測有4份標(biāo)本陰性、7份標(biāo)本陽性，（P>0.05），均可適用于醫(yī)學(xué)檢測。

    然而在實(shí)際的臨床試驗(yàn)中，選用HIV抗體初篩試劑時(shí)，應(yīng)視不同情況而定。如本實(shí)驗(yàn)的檢測結(jié)果中，11例金標(biāo)法初篩陽性的樣本，經(jīng)省CDC確認(rèn)7例為陽性，7例ELISA試劑盒法檢測陽性的樣本經(jīng)省CDC確認(rèn)均為陽性?？梢?，ELISA試劑盒法的特異性高于金標(biāo)層析法，有較高的陽性預(yù)期值。而金標(biāo)層析法存在較高的假陽性率，其產(chǎn)生的原因多數(shù)還不清楚，排除技術(shù)因素外，可能主要是因?yàn)榻饦?biāo)法受實(shí)驗(yàn)條件和時(shí)間的限制，與ELISA試劑盒在制作技術(shù)上還存在一定的差異，還有一些針對HLA抗原的抗體、患者自身免疫性疾病、寄生蟲、其他病毒以及高丙種球蛋白癥病人的血清標(biāo)本也常容易出現(xiàn)假陽性反應(yīng)［1］。由于ELISA試劑盒法實(shí)驗(yàn)時(shí)間較長，對設(shè)備、工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)人員操作要求相對較高，因此中、小型以及偏遠(yuǎn)地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室難以全面開展，而金標(biāo)層析法具有操作簡單、快速等優(yōu)點(diǎn)已被很多醫(yī)療單位用來進(jìn)行HIV抗體初篩。

    但在ELISA試劑盒的檢測診治當(dāng)中，由于HIV抗體初篩結(jié)果與確認(rèn)結(jié)果不符而引發(fā)的醫(yī)療糾紛時(shí)有發(fā)生，因此根據(jù)不同的醫(yī)療環(huán)境和單位選擇合適的檢測方法十分重要。本文對用兩種方法檢測HIV抗體初篩陽性的結(jié)果與確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析比較，旨在探討金標(biāo)層析法與ELISA試劑盒法檢測HIV抗體在實(shí)際工作中的適用性，為合理選擇實(shí)驗(yàn)方法提供理論基礎(chǔ)。

    所以大、中型醫(yī)院在進(jìn)行HIV-Ab初篩時(shí)，除急需手術(shù)或輸血的病人用金標(biāo)層析法外，其余標(biāo)本應(yīng)盡量采用ELISA試劑盒法，以降低假陽性率，減少醫(yī)患糾紛，其他如進(jìn)行艾滋病流行病學(xué)監(jiān)測［1］，對特定人群HIV感染狀況和發(fā)展趨勢進(jìn)行無關(guān)聯(lián)和匿名調(diào)查與檢測；對流行病學(xué)、臨床、病毒學(xué)或HIV相關(guān)的研究對象進(jìn)行自愿檢測時(shí)也應(yīng)該選擇特異性高的ELISA試劑盒金標(biāo)試劑可能由于本身反應(yīng)條件的限制，其質(zhì)量還有待進(jìn)一步提高，但該方法簡便、快速、檢測敏感度高、假陰性率低，可適合街頭獻(xiàn)血員篩選的大批量檢測，經(jīng)濟(jì)合算，獻(xiàn)血者也樂意接受，可使無償獻(xiàn)血的血液合格率得到明顯提升，對提高血液質(zhì)量、保障輸血安全、減少血液浪費(fèi)、進(jìn)一步推廣無償獻(xiàn)血工作起到了積極作用。