2013年上海市質量技監(jiān)局組織開展了“公共場所集中空調系統(tǒng)中嗜肺軍團菌檢測能力驗證”活動，有關情況通報如下：

　　一、參加單位

　　本次能力驗證活動共有46家檢測機構參加，參加單位均已獲得所參加檢測項目的計量認證資質，覆蓋了本市所有具備該項目檢測能力的獲證單位。

　　二、比對過程

　　本次能力驗證樣品分為A、B兩個水平測試樣品和陰性樣品，A水平樣品為嗜肺軍團菌1型，B水平樣品為其他嗜肺軍團菌血清型，兩水平樣品之間嗜肺軍團菌的血清型不同；陰性樣品則不含嗜肺軍團菌。每個檢測機構檢測A、B兩個水平和陰性共三份樣品，檢測目標值略有差別。

　　本次能力驗證經過盲樣制作、樣品分發(fā)、樣品檢測、數(shù)據分析等幾個過程。其中盲樣制作又分為盲樣設計、均勻性檢驗和穩(wěn)定性檢驗等步驟。

　　上海市疾病預防控制中心（能力驗證提供者）及時對檢測機構上報的初測數(shù)據進行了統(tǒng)計分析，并向市質量技監(jiān)局報送了中期報告。市質量技監(jiān)局對初測結果不滿意單位發(fā)出《關于2013年公共場所集中空調系統(tǒng)中嗜肺軍團菌檢測能力驗證中期結果的通知》，要求結果不滿意單位暫停向社會出具該項目（參數(shù)）的證明數(shù)據和結果，待補測合格后方可恢復。
因能力驗證結果不滿意而參加本次能力驗證補測的共有22家檢測機構，另有2家檢測機構（上海疾控生物工程檢測評價中心有限公司、上海輕工業(yè)研究所有限公司）因故未參加本次能力驗證初測，市質量技監(jiān)局要求其須參加能力驗證補測。所有檢測機構在規(guī)定時間內完成了補測，提交了結果報告單，初測結果不滿意的22家檢測機構還提交了整改情況說明。24家檢測機構補測結果均為滿意。

        上海市疾病預防控制中心對本次能力驗證情況進行統(tǒng)計分析后，向市質量技監(jiān)局報送了能力驗證報告，市質量技監(jiān)局組織專家組對本活動項目進行了驗收。

　　三、能力驗證結果分析

　　在實施本次能力驗證計劃時，為了能準確了解檢測機構儀器設備、技術能力等狀況，對測試方法、檢測結果、上報時間等作了統(tǒng)一要求，具體操作要求以“作業(yè)指導書”的形式同盲樣一起發(fā)放到各個檢測機構。

　　統(tǒng)計結果顯示：

　　1.本次能力驗證中，各檢測機構日常開展公共場所集中空調系統(tǒng)中嗜肺軍團菌檢測的方法以GB/T WS 394-2012《公共場所集中空調通風系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范》附錄B和DB31/405-2012《集中空調通風系統(tǒng)衛(wèi)生管理規(guī)范》附錄E居多，所占比例為97.8%。從檢測方法血清分型結果來看，參加檢測機構采用的絕大部分檢測方法均是成熟可靠的。

　　2.經分析，檢測機構初測結果不滿意的主要原因是：（1）存在樣本處理不規(guī)范，尤其是在標本的洗脫和樣本的酸堿處理，造成目標菌量的大量減少，導致不能檢測到目標細菌；（2）未選擇合適的培養(yǎng)基，不能有效抑制干擾細菌；（3）缺少標準菌株，不能有效做好診斷血清的質控，診斷血清存在嗜肺軍團菌抗原交叉；（4）未能在選擇性平板上挑取足夠的菌落，導致在兩種軍團菌的樣品中未檢測到目標嗜肺軍團菌；（5）人員尚缺少實踐，技術上不熟練。檢測機構平時應做好檢測試劑的儲備和質控；多挑取可疑菌落，減少漏檢的可能性；加強標準學習和人員的有效培訓。

　　四、處理意見

　　根據國家認監(jiān)委《實驗室能力驗證實施辦法》的有關規(guī)定，提出如下處理意見：

　　1.取得滿意結果（含補測）的單位在2014年接受資質認定（計量認證、驗收、授權）評審時，可以免于該項目的現(xiàn)場試驗考核。

　　2.初測結果不滿意或可疑的單位還需進一步認真分析原因，采取切實有效的糾正措施，以確保今后檢測數(shù)據的準確可靠，并需保存整改過程記錄和整改完成的見證材料，以備質量技術監(jiān)督部門檢查。

以上內容節(jié)選自上海。全文見：http://www.shzj.gov.cn/art/2014/1/26/art_21541_14594.html