當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
2025
04-14制藥和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商需要了解的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)監(jiān)管變化
產(chǎn)品安全在制藥和醫(yī)療設(shè)備制造中至關(guān)重要。其中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET，BacterialEndotoxinTesting）是最關(guān)鍵的安全措施之一，能夠檢測(cè)出可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)污染物。這些內(nèi)毒素是細(xì)菌細(xì)胞壁的組成部分，如果受污染的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入血液，會(huì)引發(fā)發(fā)燒甚至危及生命。每種注射藥物、植入式醫(yī)療設(shè)備以及許多其他醫(yī)療保健產(chǎn)品在送達(dá)患者手中之前都必須經(jīng)過嚴(yán)格的內(nèi)毒素檢測(cè)。半個(gè)世紀(jì)以來，該行業(yè)一直依靠一種非凡的天然解決方案來檢測(cè)這些污染物：鱟血液。這種血液制成的鱟試劑，具有檢測(cè)微量細(xì)菌內(nèi)毒素2025
04-03用在線硼分析技術(shù)優(yōu)化離子交換工藝監(jiān)測(cè)
簡(jiǎn)介有效管理離子交換（IX，Ionexchange）樹脂床，對(duì)于實(shí)現(xiàn)超純水（UPW，UltrapureWater）系統(tǒng)的最佳性能來說至關(guān)重要。再生和更換離子交換樹脂時(shí)采取的預(yù)防性維護(hù)（PM，PreventativeMaintenance）計(jì)劃具有固定的實(shí)施頻率和很強(qiáng)的時(shí)效性；與之相比，在混合樹脂床和拋光環(huán)路樹脂床后面連續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)超純水水質(zhì)則是更好的控制策略。如果在基于時(shí)間的樹脂更換再生之前，樹脂床即將耗盡，有害離子污染物就會(huì)進(jìn)入超純水。相反，如果過于頻繁地再生或更換樹脂，則會(huì)不必要地增加運(yùn)營(yíng)成本2025
03-282025
03-25快速微生物方法（RMM）提升效率和幫助合規(guī)的七大優(yōu)勢(shì)
快速微生物方法快速微生物方法能更快地獲取制藥用水系統(tǒng)、原材料或成品中微生物污染的信息，使藥企能夠迅速采取行動(dòng)，確保安全與合規(guī)性。我們?yōu)槟偨Y(jié)了快速微生物方法（RMM）的7大優(yōu)勢(shì)，以及確保在工廠成功實(shí)施的實(shí)用技巧。行動(dòng)響應(yīng)時(shí)間RMM可提供更快的信息，盡快確定是否發(fā)生了污染事件，以便立即采取行動(dòng)保存和保護(hù)產(chǎn)品。由于傳統(tǒng)的微生物負(fù)載檢測(cè)方法需要大量時(shí)間，直到最近，污染事件才得以迅速確認(rèn)?，F(xiàn)在，對(duì)流程的快速監(jiān)控提高了靈活性，并能提供更快的數(shù)據(jù)。使用傳統(tǒng)方法需要等待數(shù)天才能得到結(jié)果，而快速微生物方法可以在2025
03-14細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀購(gòu)買指南
盡管業(yè)內(nèi)需要更簡(jiǎn)單、更自動(dòng)化和更可持續(xù)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)解決方案，但很難找到關(guān)于當(dāng)今可用于簡(jiǎn)化細(xì)菌內(nèi)毒素這一關(guān)鍵檢測(cè)的實(shí)用且合規(guī)的技術(shù)的綜合信息。為了解決這個(gè)問題，Sievers分析儀將所有這些信息放在一起，以幫助您在切換到自動(dòng)化的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)時(shí)，做出明智的購(gòu)買決策。在本綜合購(gòu)買指南中，您將了解：??當(dāng)今細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的五大痛點(diǎn)??Sievers®Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的工作原理??實(shí)施細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化平臺(tái)前需要考慮的十個(gè)因素??SieversEclipse與其他技術(shù)（包括96孔2025
02-21用在線型TOC分析儀更好地檢測(cè)廢水進(jìn)水的水質(zhì)變化
挑戰(zhàn)一家法國(guó)淀粉生產(chǎn)商面臨其廢水處理廠的進(jìn)水水質(zhì)極不穩(wěn)定的難題。該廢水處理廠必須監(jiān)測(cè)廢水入口處的水質(zhì)，以便能及時(shí)發(fā)現(xiàn)廢水處理工藝的異常，將嚴(yán)重污染的廢水轉(zhuǎn)移到緩沖罐之中。廢水處理廠為了避免生物處理系統(tǒng)不堪重負(fù)和殺死反應(yīng)器中的細(xì)菌，必須轉(zhuǎn)移嚴(yán)重污染的廢水，才能保證廢水處理的效果。廢水中的有機(jī)物污染水平波動(dòng)很大，總有機(jī)碳（TOC）濃度從100到10,000mg/L不等。廢水的pH值也有很大波動(dòng)（從1到12），這是由于使用酸和苛性鈉的再生離子交換床。在離子再生過程中，離子交換樹脂的珠子會(huì)被定期沖掉，使2025
02-142025
02-08數(shù)據(jù)可靠性和快速微生物檢測(cè)方法：向現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)型
制藥行業(yè)是一個(gè)充滿活力、快速發(fā)展的領(lǐng)域，數(shù)據(jù)可靠性和快速微生物方法（RMM，RapidMicrobialMethod）在打造微生物實(shí)驗(yàn)室未來發(fā)展方面發(fā)揮著舉足輕重的作用。這些要素不僅是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的組成部分，而且也正在改變實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作方式，從而提高藥物開發(fā)和檢測(cè)過程的準(zhǔn)確性、效率和可靠性。讓我們深入探討數(shù)據(jù)可靠性和RMM的意義，用詳細(xì)示例來說明它們?cè)谥扑幮袠I(yè)現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用及其影響。微生物實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可靠性數(shù)據(jù)可靠性是指在數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)整個(gè)生命周期內(nèi)維持并確保其準(zhǔn)確性和一致性，是微生物實(shí)驗(yàn)室2025
01-20對(duì)速度和自信決策的需求—在整個(gè)生產(chǎn)過程中實(shí)施快速微生物檢測(cè)法（RMM）
制藥和生物制藥企業(yè)需要更快獲得在生產(chǎn)各個(gè)方面與微生物污染有關(guān)的數(shù)據(jù)。當(dāng)藥物和患者生命處于風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)時(shí)，依賴于微生物繁殖的方法檢測(cè)微生物污染需要數(shù)天時(shí)間，不足以快速做出可行的改變。實(shí)施快速微生物檢測(cè)法（RMM），如Sievers®Soleil快速微生物檢測(cè)儀，可以在生產(chǎn)過程各個(gè)階段及時(shí)提供趨勢(shì)分析并對(duì)污染事件進(jìn)行預(yù)警。從接收碼頭的原材料篩選到水系統(tǒng)旁線監(jiān)測(cè)以及從QC實(shí)驗(yàn)室獲得最終的定量檢測(cè)結(jié)果，工廠中的幾乎每個(gè)區(qū)域都可以從使用快速微生物檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)污染控制過程中獲益。使用SieversSoleil微生2025
01-17Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀使用重組試劑進(jìn)行檢測(cè)
目的美國(guó)藥典第章允許使用非動(dòng)物來源的試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，包括使用重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR，RecombinantCascadeReagent）和重組C因子試劑（rFC，RecombinantFactorC）。本文展示了Sievers®Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素（BET，BacterialEndotoxinsTesting）檢測(cè)儀與rCR試劑在化驗(yàn)各種藥品時(shí)的適用性和相容性，為鱟試劑（LAL，LimulusAmoebocyteLysate）細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)提供了高效、非動(dòng)物來源的替代方法。我們對(duì)7種已2025
01-10用Sievers TOC-R3在線型TOC分析儀優(yōu)化廢水的厭氧處理工藝
挑戰(zhàn)一家西班牙廢紙回收廠致力于環(huán)境保護(hù)和減少排放。他們的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略包括通過厭氧處理來管理廢紙回收工藝產(chǎn)生的廢水。厭氧處理工藝將大部分有機(jī)雜質(zhì)（甚至包括復(fù)雜的、很難降解的化合物）分解為生物可利用的物質(zhì)。工藝中還產(chǎn)生副產(chǎn)品沼氣，通過廠內(nèi)的廢熱發(fā)電設(shè)施為生產(chǎn)提供電力和熱能。為了有效控制厭氧處理工藝，工廠必須維持一定比例的碳（C）、氮（N）、磷（P）。廢水中主要含有碳，因此必須在工藝中添加氮和磷以維持厭氧處理所需的C:N:P比例。氮和磷的添加量與廢水進(jìn)水中的碳含量直接相關(guān)。由于工廠間歇性營(yíng)運(yùn)，廢水中2025
01-03四種方法助您充分利用制藥用水水質(zhì)分析儀并大化投資回報(bào)率（ROI）
了解影響投資回報(bào)率（ROI）的幾個(gè)關(guān)鍵方面，能夠幫助您從水質(zhì)分析儀中獲得更多收益。用于分析總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率的技術(shù)有很多種，每一種都有著不同的準(zhǔn)確度、精密度、速度和價(jià)格水平，因此，在總體成本效益分析中考慮效率、風(fēng)險(xiǎn)和采樣過程等因素非常重要。除了分析儀技術(shù)的選擇之外，ROI還取決于以下因素：??系統(tǒng)啟動(dòng)和運(yùn)行的速度有多快??最大限度減少重新檢測(cè)并降低偏移風(fēng)險(xiǎn)的能力??選擇可最大限度提高效率的樣品瓶和采樣過程水質(zhì)監(jiān)測(cè)在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。無論是用作原料還是用于配方、加工、試劑、中間體或2024
12-20工業(yè)制造商用Sievers在線TOC分析儀改進(jìn)廢水處理工藝、提高排放合規(guī)性
案例概述一家工業(yè)制造商用Sievers®在線總有機(jī)碳TOC分析儀改進(jìn)了廢水處理工藝，提高了廢水排放合規(guī)性。該工廠監(jiān)測(cè)多處廢水水質(zhì)，監(jiān)測(cè)點(diǎn)從廢水進(jìn)水池，到均化池、分流池、處理池，最后到出水池。全面的監(jiān)測(cè)加強(qiáng)了工廠對(duì)廢水處理工藝的掌控，提高了排放合規(guī)性，同時(shí)使工廠對(duì)工藝的多變性有了深入了解。流進(jìn)廢水的TOC范圍是1500-2500ppm，流出廢水的TOC通常是5-6ppm，因此工廠亟需Sievers分析儀這樣的強(qiáng)有力監(jiān)測(cè)工具來同時(shí)檢測(cè)高濃度和低濃度廢水，并得到可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)。此外，Sievers分析2024
12-13歐盟GMP附錄1與清潔驗(yàn)證-旁線和在線分析方法如何有助于您的污染控制策略
歐盟GMP附錄1與清潔驗(yàn)證歐盟GMP附錄1于2022年8月進(jìn)行了修訂，以反映藥品監(jiān)管和生產(chǎn)環(huán)境的變化，并滿足作為污染控制策略（CCS）一部分加強(qiáng)工藝了解的需求。附錄1對(duì)設(shè)備污染控制策略的關(guān)注圍繞清潔計(jì)劃展開。清潔驗(yàn)證分析方法的選擇為通過實(shí)施過程分析技術(shù)（PAT）（如細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、總有機(jī)碳TOC和電導(dǎo)率的旁線或在線檢測(cè)）來提高對(duì)工藝過程的理解提供了一個(gè)機(jī)會(huì)。清潔驗(yàn)證可能令人畏懼，尤其是在對(duì)各種污染源進(jìn)行大量檢測(cè)以及需要自信地做出會(huì)對(duì)生產(chǎn)時(shí)間和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的決策時(shí)。然而，使用PAT進(jìn)行2024
12-06Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀與21 CFR Part 11合規(guī)性
挑戰(zhàn)21CFRPart11（聯(lián)邦法規(guī)第21章第11部分）適用于電子記錄和電子簽名1。本文逐節(jié)分析了21CFRPart11的最新規(guī)則，以及Sievers®Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀如何滿足21CFRPart11對(duì)電子記錄的要求。如果您對(duì)下面的法規(guī)章節(jié)以及數(shù)據(jù)可靠性有其它疑問，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。1CFR-聯(lián)邦法規(guī)第21章（CodeofFederalRegulationsTitle21）。21CFRPart11合規(guī)性子節(jié)B–電子記錄（ElectronicRecords）§11.10封閉系統(tǒng)的控制措施2024
12-02細(xì)菌內(nèi)毒素和快速微生物檢測(cè)如何提高制造敏捷性和效率？
時(shí)間很寶貴。制藥行業(yè)的每個(gè)人都很忙碌，因此必須找到更好的監(jiān)測(cè)工具。生物負(fù)載監(jiān)測(cè)和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）是尤其需要改進(jìn)的領(lǐng)域。這些污染物在任何藥品生產(chǎn)場(chǎng)所都具有高風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)盡可能快速和方便地對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)。然而傳統(tǒng)上，這些檢測(cè)耗時(shí)且需要大量的手動(dòng)時(shí)間。無論是執(zhí)行檢測(cè)、管理調(diào)查還是簽署書面文件，制造商都需要能夠快速提供生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素?cái)?shù)據(jù)，以管理產(chǎn)品、原材料和過程中樣品的質(zhì)量，同時(shí)保持過程受控。現(xiàn)在，隨著儀器的進(jìn)步，生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)變得更快、更容易，提高了符合歐盟GMP附錄1中所述的檢測(cè)2024
11-22用Sievers TOC分析儀進(jìn)行煉油廠凝結(jié)水監(jiān)測(cè)，以檢測(cè)泄漏和保護(hù)資產(chǎn)
挑戰(zhàn)美國(guó)一家煉油廠計(jì)劃改進(jìn)凝結(jié)水監(jiān)測(cè)工藝，以避免被污染的凝結(jié)水導(dǎo)致設(shè)備故障，從而不得不進(jìn)行設(shè)備維修和預(yù)防性維護(hù)。按照煉油廠的生產(chǎn)設(shè)施布局，大部分凝結(jié)水會(huì)在系統(tǒng)中相互混合，因此很難建立一套有效的監(jiān)測(cè)計(jì)劃。煉油廠的最終方案是確保鍋爐補(bǔ)給水的清潔，并使凝結(jié)水回流。煉油是一項(xiàng)需要使用大量能源和水的工藝。在操作大部分生產(chǎn)設(shè)備時(shí)，都需要對(duì)水進(jìn)行冷卻和加熱，用產(chǎn)生的蒸汽進(jìn)行蒸餾、裂解，與對(duì)有價(jià)值的產(chǎn)品的剝離。如果蒸汽被污染，就會(huì)降低傳熱效率，并腐蝕關(guān)鍵工藝設(shè)備?？焖?、有效地監(jiān)測(cè)凝結(jié)水中的關(guān)鍵污染物，對(duì)確保生產(chǎn)2024
11-152024
11-08減少鱟試劑使用與藥典的變化趨勢(shì)：在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中采用重組方法
對(duì)于制藥業(yè)來說，在美國(guó)，科德角、特拉華州和切薩皮克灣以及南卡羅來納州海岸線上的春季月夜對(duì)供應(yīng)安全、清潔、可注射藥物的能力至關(guān)重要。正是在這些夜晚，鱟來到海灘上產(chǎn)卵，這是每年數(shù)百萬(wàn)大西洋鱟進(jìn)行的儀式。？那么鱟在制藥業(yè)中的用途是什么？在19世紀(jì)和20世紀(jì)早期，“注射熱”是一種因注射被細(xì)菌內(nèi)毒素污染的疫苗而引起的疾病，這種情況非常普遍。當(dāng)時(shí)，注射藥物的純度需要在兔子身上進(jìn)行測(cè)試，這種方法耗時(shí)且容易出現(xiàn)假陽(yáng)性。直到20世紀(jì)50年代，研究人員有了一個(gè)發(fā)現(xiàn)，可極大地提高注射的安全性。在研究鱟的免疫系統(tǒng)時(shí)，研2024
10-28用Sievers TOC-R3在線型分析儀改進(jìn)廢水的臭氧處理工藝控制
挑戰(zhàn)一家法國(guó)化學(xué)品生產(chǎn)商下屬的活性藥物成分（API，ActivePharmaceuticalIngredient）生產(chǎn)廠需要用臭氧來處理廢水。生產(chǎn)廠先將很難處理的藥物成分分解成更小的可生物降解的有機(jī)物，再進(jìn)行移動(dòng)床生物膜反應(yīng)器（MBBR，movingbedbiofilmreactor）生物處理和凝結(jié)/絮凝，然后在實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行化學(xué)需氧量（COD，ChemicalOxygenDemand）分析以監(jiān)測(cè)有機(jī)物的氧化情況并檢測(cè)有機(jī)物濃度。然而上述實(shí)驗(yàn)室分析無法提供足夠的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來反映全部工藝變化。該API掃一掃訪問手機(jī)商鋪
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溫馨提示：為規(guī)避購(gòu)買風(fēng)險(xiǎn)，建議您在購(gòu)買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。