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中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中“冬瓜皮配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
2023年，遼寧省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了29個(gè)第四批中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起正式實(shí)施。
其中“冬瓜皮配方顆粒"標(biāo)準(zhǔn)檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Platisil® ODS, 250x4.6mm，5μm(Cat.#:99503)。
【來源】本品為葫蘆科植物冬瓜Benincasa hispida（Thunb. ）Cogn. 的干燥外層果皮經(jīng)炮制加工并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。
【制法】取冬瓜皮飲片4000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為14%～20%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】 本品為淺黃色至棕黃色的顆粒；氣香，味酸、微苦。
【特征圖譜】 照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以0.5%甲酸溶液為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；柱溫為35℃；檢測波長為270nm。理論板數(shù)按牡荊素鼠李糖苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。
參照物溶液的制備 取冬瓜皮對(duì)照藥材1g，加水50mL，加熱回流45分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)?0%甲醇2mL使溶解，濾過，取續(xù)濾液，作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取牡荊素鼠李糖苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1mL含50μg的溶液，作為對(duì)照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，取2g，加50%甲醇10mL，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）45分鐘，取出，放冷，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)4個(gè)特征峰，并應(yīng)與對(duì)照藥材參照物色譜中的4個(gè)特征峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)，其中峰3應(yīng)與對(duì)照品參照物峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)。與牡荊素鼠李糖苷參照物峰相對(duì)應(yīng)的峰為S峰，計(jì)算其余特征峰與S峰的相對(duì)保留時(shí)間，其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，規(guī)定值為：0.46（峰1）、0.49（峰2）、1.12（峰4）。
