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新版化妝品GMP生效，雷磁電化學(xué)系列儀器助力化妝品行業(yè)企業(yè)升級改造
近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），自2022年7月1日起正式施行。規(guī)范覆蓋了ISO 22716《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）》的全部要求，旨在引導(dǎo)國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)與國際接軌，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全和內(nèi)在品質(zhì)，促進(jìn)化妝品國際貿(mào)易發(fā)展。
《規(guī)范》共9章67條，對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、工廠硬件設(shè)施、化妝品生產(chǎn)過程中的追溯、留樣等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確要求。其中，第十四條明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度......保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動(dòng)可追溯。 "并要求2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級改造的，應(yīng)當(dāng)在2023年7月1日前完成升級改造。為落實(shí)此規(guī)范，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》已公開征求意見。
化妝品理化檢測中的pH檢驗(yàn)、化妝品的禁用原料、限用原料的檢驗(yàn)是質(zhì)量控制的關(guān)鍵工藝?；瘖y品企業(yè)生產(chǎn)用水的pH和電導(dǎo)率都是生產(chǎn)過程的的關(guān)鍵工藝，對工藝用水水質(zhì)定期監(jiān)測，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。
化妝品pH和企業(yè)生產(chǎn)用水的pH可參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》、GBT 13531.1-2008 《化妝品通用檢驗(yàn)方法 pH值的測定》、QB/T 2660-2004 《化妝水》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
化妝品的禁用原料中的甲醛，限用原料中的過氧化氫、巰基乙酸和游離氫氧化物，均涉及滴定實(shí)驗(yàn)，包括含量的測定和滴定劑的滴定，可參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》。
化妝品企業(yè)生產(chǎn)用水的電導(dǎo)率支持按《中國藥典》（2015 年版）純化水中規(guī)定的方法檢測。
雷磁電化學(xué)儀器T系列產(chǎn)品的GMP功能，全面符合企業(yè)GMP管理規(guī)范
雷磁T系列電化學(xué)儀器含有PHSJ-5T型pH計(jì)、DDSJ-318T型電導(dǎo)率儀、JPSJ-606T型溶解氧測定儀、PXSJ-226T型離子計(jì)、DZS-708T和DZS-708T-A型多參數(shù)分析儀6個(gè)型號，該系列擁有創(chuàng)新的強(qiáng)制校準(zhǔn)和標(biāo)樣核查功能，結(jié)合方法管理和用戶分級權(quán)限管理，360°全面檢測質(zhì)量管理，*合規(guī)GLP和GMP。
1) GMP模式開啟后，可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制開機(jī)登錄，運(yùn)行日志開始運(yùn)行，對系統(tǒng)的任何修改將被記錄，開啟數(shù)據(jù)保護(hù)功能，所有保存的數(shù)據(jù)無法刪除。根據(jù)系統(tǒng)管理員，方法管理員和操作員三級權(quán)限管理，實(shí)現(xiàn)操作人員及其操作記錄的追溯。
2) 采用方法管理模式記錄操作細(xì)節(jié)，支持電極標(biāo)定提醒，強(qiáng)制標(biāo)液核查，報(bào)警限值設(shè)定，進(jìn)行質(zhì)量控制，且可追溯。
雷磁自動(dòng)電位滴定儀配套雷磁通用滴定管理軟件，實(shí)現(xiàn)電子化數(shù)據(jù)追溯管理
雷磁通用滴定管理軟件是針對GMP相關(guān)要求研發(fā)的，支持客戶完成電子化數(shù)據(jù)管理相關(guān)認(rèn)證的專用滴定管理軟件。雷磁ZDJ-5B自動(dòng)滴定儀和ZDJ-4B自動(dòng)電位滴定儀配套雷磁通用滴定管理軟件，通過用戶登錄、電子簽名和審計(jì)追蹤等方式保證滴定分析數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠和可追溯。
1）具有滴定方法管理和自動(dòng)滴定分析功能功能，完整記錄滴定細(xì)節(jié)、實(shí)現(xiàn)滴定方法追溯。
2）采用滴定劑管理、傳感器管理、設(shè)備管理功能，根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求定期滴定，進(jìn)行質(zhì)量控制，且可追溯。
3）具有用戶登錄、自動(dòng)注銷和密碼管理功能，根據(jù)權(quán)限管理，實(shí)現(xiàn)操作人員及其操作記錄的追溯。
