YBB00112004-2015 注射器活塞滑動性測試儀的應用與標準解析
隨著醫(yī)療技術的不斷進步，預灌封注射器組合件（帶注射針）在臨床應用中的重要性日益凸顯。為確保該類產品的安全性和可靠性，國家藥品監(jiān)督管理局制定了嚴格的測試標準，其中YBB 00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》便是其中的一項重要標準。本文將重點介紹該標準中的活塞滑動性能試驗，以及相應的三泉中石的注射器活塞滑動性測試儀YYB-03的應用。
YBB 00112004-2015標準適用于預灌封注射器組合件（帶注射針），該組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿等部件組成。在醫(yī)療實踐中，活塞的滑動性能直接關系到注射器的使用效果和患者的安全。因此，標準中明確規(guī)定了對活塞滑動性能的測試要求。
取適量的預灌封注射器組合件樣品；
將推桿活塞放入經過硅油潤滑的針管中；
以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿，模擬實際使用過程中的活塞滑動；
記錄活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力，并與標準中規(guī)定的數(shù)值進行對比。
在測試中，我們需要關注兩個關鍵參數(shù)：啟始力和持續(xù)力。這兩個參數(shù)分別反映了活塞開始滑動和持續(xù)滑動時所需的力。標準中給出了不同規(guī)格注射器組合件的啟始力和持續(xù)力要求，具體如表1所示。
在測試中，若樣品的啟始力和持續(xù)力均符合表1中的規(guī)定，則判定該樣品滿足標準要求。
為確保測試結果的準確性和可靠性，需要借助三泉中石的注射器活塞滑動性測試儀進行測試。該測試儀能夠模擬實際使用過程中的活塞滑動過程，并精確測量啟始力和持續(xù)力等關鍵參數(shù)。通過使用該測試儀，我們能夠更加客觀地評估注射器組合件的活塞滑動性能，為產品的質量控制提供有力支持。
綜上所述，YBB 00112004-2015標準對預灌封注射器組合件的活塞滑動性能提出了明確的要求。通過采用專業(yè)的注射器活塞滑動性測試儀YYB-03進行測試，我們能夠確保產品的質量和安全性符合標準要求。同時，該測試儀的應用也為產品的質量控制提供了更加科學和客觀的手段。
