藥典4020公示稿 玻璃容器垂直軸偏差與圓跳動測定法的標(biāo)準(zhǔn)解讀
在藥品包裝領(lǐng)域，玻璃容器的質(zhì)量直接影響到藥品的安全性和穩(wěn)定性。為了確保玻璃容器的質(zhì)量，國家藥典委于2024年6月發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第三次公示稿"，該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計將在2025版中國藥典的藥包材部分中得到體現(xiàn)。這一標(biāo)準(zhǔn)的修訂，不僅結(jié)合了國內(nèi)實際情況，增強了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實用性，還結(jié)合了國家GB標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，形成了國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定方法。
垂直軸偏差，是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時，瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一，即瓶口的中心到通過瓶底中心垂直線的水平偏差。而圓跳動，則是指玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時，絲外徑的最大變化量。這一標(biāo)準(zhǔn)適用于形狀為圓形或瓶底軸線可固定的藥用玻璃瓶的垂直軸偏差或玻璃安瓿圓跳動的測定。
二、儀器裝置要求
為滿足垂直軸偏差和圓跳動的測定需求，三泉中石的電子軸偏差測量儀ZPY-60U，兼顧了垂直軸偏差和圓跳動兩種測試模式，一機兩用，可以減少相對應(yīng)的檢測費用。
三泉中石的電子軸偏差測量儀均符合以下標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求：
應(yīng)保證供試品瓶底水平放置時，可測得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離。
具備固定瓶底或保證瓶底與水平面接觸的方法或設(shè)備。
可使瓶子旋轉(zhuǎn)的底盤或可靠的旋轉(zhuǎn)方法，確保瓶子在旋轉(zhuǎn)過程中始終保持瓶底軸線的穩(wěn)定。
配備足夠高度且平行于瓶底軸線的立柱，立柱上可加裝測量裝置（如位移傳感器、刻度尺、百分表或讀數(shù)顯微鏡等）。
測量裝置與瓶口外沿接觸，且有平行于瓶口外沿的接觸平面，以確保在瓶口旋轉(zhuǎn)過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。
在進(jìn)行垂直軸偏差測定時，將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與測量裝置接觸并旋轉(zhuǎn)360°，讀取最大值和最小值，或直接讀取垂直軸偏差數(shù)值。而在進(jìn)行圓跳動測定時，則應(yīng)將測量點（距瓶口約3mm處）與測量裝置接觸，同樣旋轉(zhuǎn)360°并讀取最大值和最小值。如使用“V"形座測量時，則需將供試品緊靠在“V"槽內(nèi)，保證供試品固定不動，并旋轉(zhuǎn)瓶子360°，讀取最大值和最小值或直接讀取圓跳動數(shù)值。
四、結(jié)果計算與表示
垂直軸偏差的結(jié)果由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差的二分之一表示。而圓跳動結(jié)果則直接由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差表示。需要注意的是，測量數(shù)值的精確度應(yīng)不小于0.1mm。
五、標(biāo)準(zhǔn)修訂的意義
此次標(biāo)準(zhǔn)的修訂，不僅增加了圓跳動測試的定義，還提高了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實用性。這對于科學(xué)有效指導(dǎo)形狀為圓形的藥用玻璃瓶垂直軸偏差、安瓿圓跳動的測定具有重要意義。同時，也為玻璃瓶灌裝生產(chǎn)效率的提升和安全性能的衡量提供了有力支持。
