藥典9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則解析及檢測儀器介紹
近日，國家藥典委正式公示了《藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》等四個藥包材指導(dǎo)原則的標準草案，旨在進一步規(guī)范藥品包裝材料的質(zhì)量和安全性。其中，《藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》作為本次公示的重要內(nèi)容之一，引起了行業(yè)的廣泛關(guān)注。該指導(dǎo)原則為第二次公示，公示期為20天，旨在確保藥品包裝用玻璃材料和容器的生產(chǎn)、使用和質(zhì)量控制符合藥用要求，保障藥品的安全性和有效性。
本指導(dǎo)原則適用于直接接觸藥品的包裝用玻璃材料和容器的生產(chǎn)、使用和質(zhì)量控制。涵蓋了硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃兩大類常用的藥品包裝用玻璃材料，以及玻璃輸液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射劑瓶等多種玻璃容器產(chǎn)品。
二、關(guān)鍵質(zhì)量控制指標解讀
1.線熱膨脹系數(shù)：用于表征玻璃材質(zhì)和配方穩(wěn)定性，是評估玻璃材料和容器質(zhì)量的重要指標之一。該指導(dǎo)原則要求參照相關(guān)測定法進行測定，并確保線熱膨脹系數(shù)符合要求，同時關(guān)注其波動范圍。三泉中石提供的檢測儀器能夠準確檢測該指標，符合最新藥典標準要求。
可使用儀器：玻璃瓶熱膨脹系數(shù)測試儀 ZRPY
2.121℃玻璃顆粒耐水性：用于表征玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性，可用于玻璃材質(zhì)的分級和評估同類材質(zhì)不同水平的玻璃。本指導(dǎo)原則要求參照相關(guān)測定法測定，硼硅玻璃應(yīng)符合1級，鈉鈣硅玻璃應(yīng)符合2級，確保玻璃材料和容器在使用過程中不會因水侵蝕而影響藥品質(zhì)量。
（1）自動款-玻璃顆粒法耐水測試儀 PSD-50S
3.耐熱沖擊：用于控制玻璃容器的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。參照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法（通則 4019）測定。
4.耐內(nèi)壓力：用于控制玻璃容器的耐內(nèi)壓力性能，防止玻璃容器在生產(chǎn)和使用過程中因內(nèi)部壓力的升高導(dǎo)致破碎。參照玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法（通則 4017）測定。
可使用儀器：玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗機 NLY-03
5.內(nèi)應(yīng)力：用于控制玻璃容器退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對產(chǎn)品機械強度的影響。參照玻璃容器內(nèi)應(yīng) 47 力測定法（通則 4003）測定。
可使用儀器：偏光應(yīng)力儀 YLY-03S
玻璃容器的耐熱沖擊、耐內(nèi)壓力、內(nèi)應(yīng)力這些指標共同用于控制玻璃容器的熱穩(wěn)定性和機械強度，防止使用中因冷熱沖擊或內(nèi)部壓力升高導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。指導(dǎo)原則要求參照相關(guān)測定法進行測定，并根據(jù)不同材質(zhì)和用途選擇控制的項目。三泉中石的檢測儀器同樣能夠準確檢測這些指標，確保玻璃容器的質(zhì)量和安全性。
三、其他質(zhì)量控制要求
除了上述關(guān)鍵指標外，指導(dǎo)原則還對內(nèi)表面耐水性、砷、銻、鉛、鎘浸出量、遮光性、外觀等進行了詳細規(guī)定。這些要求旨在確保玻璃材料和容器在組成成分、生產(chǎn)工藝、表面處理等方面均符合藥用要求，不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
四、三泉中石檢測儀器的優(yōu)勢
三泉中石的檢測儀器不僅符合最新藥典標準要求，而且具有高精度和穩(wěn)定性，能夠準確檢測藥品包裝用玻璃材料和容器的各項質(zhì)量控制指標。這為企業(yè)提供了可靠的檢測手段，有助于確保藥品包裝材料的質(zhì)量和安全性，提升企業(yè)的市場競爭力。
綜上所述，《9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》的公示對于規(guī)范藥品包裝材料的質(zhì)量和安全性具有重要意義。三泉中石作為專業(yè)的檢測儀器提供商，將繼續(xù)致力于提供符合最新藥典標準要求的檢測儀器和服務(wù)，為藥品包裝材料的質(zhì)量控制貢獻自己的力量。
