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新冠蔓延！中國(guó)力量肩負(fù)抗疫重任

中國(guó)力量肩負(fù)起抗疫重任

新冠大流行！中國(guó)經(jīng)過2個(gè)月的堅(jiān)守，疫情已基本被遏制，形勢(shì)向好；國(guó)外卻還處于一篇水深火熱之中，且呈現(xiàn)愈演愈烈的態(tài)勢(shì)。根據(jù)世衛(wèi)組織每日疫情報(bào)告顯示，截至北京時(shí)間24日，中國(guó)以外受疫情影響的國(guó)家和地區(qū)確診病例累計(jì)達(dá)到25萬(wàn)例，死亡病例過萬(wàn)例。其中，伊朗、意大利等疫情嚴(yán)峻的國(guó)家紛紛向社會(huì)發(fā)出求助。收到求助后，相比于某些國(guó)家的不作為、甩鍋、仇外行為，中國(guó)迅速組建了志愿醫(yī)療隊(duì)，以一省支援一國(guó)方式，紛紛出征各國(guó)，外交部發(fā)言人耿爽20日在例行記者會(huì)上說，中國(guó)政府已經(jīng)宣布向82個(gè)國(guó)家和世界衛(wèi)生組織、非盟提供援助，包括檢測(cè)試劑、口罩、防護(hù)服等，其中多批援助物資已經(jīng)送達(dá)受援方。

回首國(guó)內(nèi)疫情情況，國(guó)產(chǎn)IVD試劑在新冠病毒檢測(cè)方面發(fā)揮*作用。而隨著國(guó)內(nèi)疫情逐步得到控制，IVD試劑廠商似乎到了偃旗息鼓、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)展望未來(lái)的時(shí)候。

但國(guó)外疫情爆發(fā)，新冠病毒已形成化流行大趨勢(shì)，對(duì)檢測(cè)試劑盒、采樣設(shè)備等需求量激增，羅氏、豪洛杰、雅培、賽默飛等IVD企業(yè)新冠試劑雖然陸續(xù)獲得FDA審批、歐盟CE認(rèn)證，但仍然難以滿足抗疫需求，為抗擊疫情，各國(guó)針對(duì)中國(guó)的醫(yī)療設(shè)備和試劑盒開通綠色通道，據(jù)筆者所知，目前國(guó)內(nèi)已有130多家IVD企業(yè)生產(chǎn)出新冠病毒檢測(cè)試劑盒，其中70余家企業(yè)已獲批歐盟CE證書。從中也可看出，國(guó)產(chǎn)IVD試劑不僅可肩負(fù)起國(guó)內(nèi)新冠病毒檢測(cè)重任，亦可為疫情貢獻(xiàn)中國(guó)力量！

出征海外市場(chǎng)屬于意料之中

社會(huì)之所以愿意選擇國(guó)產(chǎn)IVD試劑，一方面因?yàn)橹袊?guó)的新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)受國(guó)內(nèi)疫情考驗(yàn)，產(chǎn)品性能性能可靠。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)IVD試劑經(jīng)受住了國(guó)內(nèi)疫情高峰期的新冠病毒檢測(cè)試劑日產(chǎn)能的考驗(yàn)，具備大規(guī)模制造能力。當(dāng)然，中國(guó)外的其他國(guó)家企業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)進(jìn)度是否會(huì)受疫情影響，也是一個(gè)因素。

為何能殺向海外？從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)IVD試劑產(chǎn)品占有率來(lái)看，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品在部分領(lǐng)域平分秋色，但在海外市場(chǎng)而言，較難有立錐之地。此次新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品能夠以如此高的姿態(tài)進(jìn)入海外市場(chǎng)，雖讓人有意料之外之感，但細(xì)品來(lái)看亦在意料之中。

2.1 國(guó)外需求增量大

上面講過，國(guó)外疫情還必將持續(xù)一段不短的時(shí)間到達(dá)爆發(fā)期，由于新冠病毒潛伏期長(zhǎng)，潛伏期癥狀輕微，ji具傳染力，臨床特征不明顯，很難鑒定。這些特征決定了高強(qiáng)度的檢測(cè)來(lái)識(shí)別新冠病毒就是防控的核心。所謂高強(qiáng)度即要求大規(guī)模高頻次的檢測(cè)。

2.2國(guó)內(nèi)原料端供應(yīng)逐步成熟，值得信賴

原料供應(yīng)端的成長(zhǎng)：診斷酶、抗原、抗體、磁珠、引物等，是體外診斷試劑上游的關(guān)鍵核心原料，屬于IVD產(chǎn)品開發(fā)的真正瓶頸，長(zhǎng)期被國(guó)外壟斷。以上海生工、北京義翹神州、上海翊圣生物等為代表的一批國(guó)內(nèi)研發(fā)能力突出的公司正逐步通過加強(qiáng)原料的研發(fā)，突破技術(shù)門檻，提升生產(chǎn)能力，來(lái)達(dá)到生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等性能要求，縮小與國(guó)外進(jìn)口之間的差距。這些優(yōu)質(zhì)原料的供給對(duì)于國(guó)產(chǎn)IVD試劑盒的研發(fā)生產(chǎn)本身至關(guān)重要！

國(guó)內(nèi)供應(yīng)鏈協(xié)作更加合理：相較于國(guó)外進(jìn)口廠家而言，國(guó)內(nèi)原料廠家與國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的協(xié)作效率更高，不易受貨期等因素影響，鏈條上的雙方更加同心協(xié)力，卡脖子問題必然少得多。

國(guó)產(chǎn)試劑原料企業(yè)正處于國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的征途之中

國(guó)內(nèi)上游原料的公司數(shù)量眾多，很多國(guó)內(nèi)供應(yīng)商還是科研服務(wù)體系，不成規(guī)模。小體積實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)帶來(lái)的偏差和污染不可避免，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系和質(zhì)量控制體系不成熟，這些都是造成國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)原料缺失的重要原因。近年來(lái)我國(guó)原料端企業(yè)正發(fā)生一些微妙變化。

如聚焦分子酶原料研發(fā)生產(chǎn)的上海翊圣生物，其具有較為完善的研發(fā)與生產(chǎn)體系，能夠快速響應(yīng)對(duì)原料的需求。研發(fā)端具備基因改造、酶原料突變篩選能力，能夠建立完善的原料評(píng)價(jià)體系，對(duì)蛋白活性、純度等基礎(chǔ)性能，半衰期、耐熱型、抑制物耐受性等方面做深入研究。通過引入大規(guī)模發(fā)酵平臺(tái)和自動(dòng)化分裝系統(tǒng)，避免小體積生產(chǎn)帶來(lái)的偏差和污染，嚴(yán)格控制批間差和穩(wěn)定性，解決規(guī)?；a(chǎn)的問題。在抗擊新冠疫情之時(shí)，翊圣借助工業(yè)化程度較高的車間工人和質(zhì)量體系規(guī)范，可保證日生產(chǎn)40萬(wàn)次高品質(zhì)的RT-qPCR擴(kuò)增試劑，用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒的快速組裝，并儲(chǔ)備有RNase Inhibitor、熱啟動(dòng)Taq酶、耐熱逆轉(zhuǎn)錄酶、假病毒、BST酶等試劑盒所需原料。此外，還有聚焦抗原抗體研發(fā)生產(chǎn)的北京義翹神州，聚焦引物探針合成的上海生工、捷瑞等也是規(guī)模化生產(chǎn)的代表。這些優(yōu)質(zhì)原料的供給對(duì)于國(guó)產(chǎn)IVD試劑盒的研發(fā)生產(chǎn)至關(guān)重要！

體外診斷類的試劑國(guó)內(nèi)開發(fā)端已較為成熟。新冠疫情使得在開發(fā)端和原料端的配合得到進(jìn)一步加強(qiáng)。相信，IVD試劑開發(fā)企業(yè)和國(guó)產(chǎn)原料廠家增強(qiáng)合作，并肩走出海外必將不是遙遠(yuǎn)的事情。