近幾年，“毒疫苗事件”、“注射劑不良反應(yīng)事件”等問題藥品的報道屢見不鮮，令人心驚，藥品的安全問題已成為人類生命安全健康發(fā)展的重大事件。藥品生產(chǎn)工藝中的無菌保證和風(fēng)險控制，日益成為制藥企業(yè)和法規(guī)機構(gòu)關(guān)注的重點，如何才能生產(chǎn)出“安全藥”、“放心藥”值得所有制藥人深思。
為了更好幫助制藥企業(yè)深刻理解藥品安全體系的重要性，建立穩(wěn)定可靠的質(zhì)量控制體系，始終如一的生產(chǎn)出“安全藥”“放心藥”，賽多利斯將攜手業(yè)內(nèi)資深專家，在杭州、成都、濟南三大城市巡回舉辦“無菌工藝保障技術(shù)研討會”。
研討會期間，不僅有業(yè)內(nèi)資深GMP認證專家分享在無菌藥品GMP認證過程中的一些常見問題及相應(yīng)的解決方案；還有歐洲資深技術(shù)專家分享無菌保證的關(guān)鍵工藝設(shè)備（過濾器）的質(zhì)量保證體系、應(yīng)用與合規(guī)性解讀，并從風(fēng)險控制和法規(guī)要求的角度對成功應(yīng)用案例、完整性測試解決方案以及工藝驗證進行剖析；更有國內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量專家的實戰(zhàn)經(jīng)驗分享。
• 無菌藥品GMP認證常見問題及分析解決
• 全面的質(zhì)量保證體系——從膜生產(chǎn)到終端過濾器
• 基于PDA技術(shù)報告的無菌性法規(guī)要求
• 眼用制劑生產(chǎn)的風(fēng)險控制策略
• 用于全面質(zhì)量保證的完整性測試解決方案
• 疫苗終端過濾及灌裝工藝的安全保障
• 無菌工藝中的過濾應(yīng)用和成功案例
• 符合法規(guī)要求的賽多利斯文件包
• 如何考慮過濾工藝驗證
吳軍: 培訓(xùn)講師, 國家CFDA研修學(xué)院
韋志華: 質(zhì)量保證部驗證, 北京科興生物制品有限公司
萬志強: 主管, 雅培眼力健(杭州)制藥有限公司
Petra Motzkau: 亞太區(qū)驗證服務(wù)總監(jiān), 賽多利斯集團
Dr. Christian Boecking: 亞太區(qū)驗證項目, 賽多利斯集團
Ulrich Bräutigam: 過濾技術(shù)產(chǎn)品亞太市場總監(jiān), 賽多利斯集團
Dr. Magnus Stering: 完整性測試解決方案產(chǎn)品, 賽多利斯集團
沈亮: 法規(guī)事務(wù), 賽多利斯中國
任雪蕓: 中國區(qū)市場, 賽多利斯中國
2016年6月22日 杭州站
杭州維景酒店 | 百合廳 杭州上城區(qū)平海路2號
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賽多利斯將攜zui強無菌技術(shù)的勁爽踏夏而來，與您共同探討分享的理念，*的技術(shù)，zui豐富的經(jīng)驗！
盛夏時節(jié)，杭州首站開啟，未完待續(xù)～
七月成都站、濟南站，我們同樣衷心期待您的到來！
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