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8月21日上午，中國(guó)，萬人空巷；里約，女排的zui后一站落幕！時(shí)隔12年，重返世界之巔！打開，每個(gè)人的朋友圈中都沸騰了。

奧運(yùn)賽場(chǎng)上，任何勝利都不是理所當(dāng)然。任何一個(gè)的運(yùn)動(dòng)員都有老去的時(shí)候，但是每一個(gè)團(tuán)隊(duì)的精神卻是可以一直傳承。

如今，在抗體藥物開發(fā)的賽場(chǎng)上，競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度一點(diǎn)都不遜于奧林匹克的比賽。無論是在仿制藥的首仿競(jìng)爭(zhēng)，還是在新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥物開發(fā)，國(guó)內(nèi)外各家公司都在爭(zhēng)分奪秒，厲兵秣馬。在這場(chǎng)比賽中，賽多利斯的團(tuán)隊(duì)也在不斷地推陳出新，尤其針對(duì)關(guān)鍵的上游生物工藝。

Connect Upstream 是賽多利斯推出的*個(gè)全集成的上游工藝平臺(tái)，它采取“從結(jié)果開始”的策略，首度將上游整體解決方案的想法與實(shí)際相結(jié)合，是當(dāng)前*可實(shí)施的上游工藝平臺(tái)。

今天讓我們從下面幾個(gè)角度一起深入了解，平臺(tái)“Connect Upstream”和我們的*女排有什么相同或相似之處吧！

1. 歷史傳承

2. 戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)

3. 團(tuán)隊(duì)成員

1. 歷史傳承：

80年代的女排，曾經(jīng)是我們的全民偶像。1981年的第三屆女排*，中國(guó)隊(duì)7戰(zhàn)7勝，奪得*；在接下來的短短幾年中，女排姑娘們接連將世錦賽*和洛杉磯奧運(yùn)會(huì)一一收入囊中，創(chuàng)下了“五連冠”的歷史記錄，至今無人能破。那時(shí)的女排是國(guó)家的一面旗幟，女排精神也成為了時(shí)代的象征。

那么，那個(gè)時(shí)期的生物制藥發(fā)展如何呢？7

0年代，發(fā)明了重組DNA技術(shù)和雜交瘤技術(shù)；80年代，建立了細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)?，F(xiàn)代生物技術(shù)（基因工程）制藥開始于八十年代初，特別是發(fā)明了PCR技術(shù)，使現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展突飛猛進(jìn)。如今活躍在生物制藥行業(yè)的許多公司都是成立于那個(gè)年代，比如安進(jìn)Amgen（1980年），百健艾迪Biogen（1978年），基因泰克Genentech（1976年），賽爾基因Celgene（1986年），健贊Genzyme（1981年）。

賽多利斯在那個(gè)風(fēng)起云涌的年代也同樣表現(xiàn)活躍。

自從1965年，原貝朗公司（2000年被賽多利斯收購(gòu)）開發(fā)出*臺(tái)商業(yè)化生產(chǎn)的生物反應(yīng)器原型機(jī)，到了上世紀(jì)八十年代，貝朗在生物反應(yīng)器領(lǐng)域已經(jīng)成為了行業(yè)的*品牌，無論是在研發(fā)規(guī)模的臺(tái)式生物反應(yīng)器，還是大規(guī)模生產(chǎn)的不銹鋼反應(yīng)器。即使到30多年后的今天，許多資深的科學(xué)家提起貝朗，仍會(huì)津津樂道。

如今的中國(guó)女排延續(xù)和傳承了輝煌的歷史，在這次奧運(yùn)隊(duì)伍中，隊(duì)員的平均年齡只有24歲。但在這支年輕的隊(duì)伍中，我們依然可以感受到女排隊(duì)伍的氣質(zhì)和精神。

歷史傳承對(duì)于賽多利斯也同樣重要。如今生物反應(yīng)器已進(jìn)入一次性使用時(shí)代，不論是生產(chǎn)規(guī)模還是研發(fā)階段，一次性技術(shù)都是趨勢(shì)所向。傳承貝朗的品質(zhì)，賽多利斯不斷創(chuàng)新開拓，旗下ambr® 系統(tǒng)、BIOSTAT® RM 和BIOSTAT STR® 等一次性生物反應(yīng)器覆蓋從細(xì)胞系開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，在新時(shí)代中繼續(xù)市場(chǎng)。近期新推出的ambr® 250 Modular一次性生物反應(yīng)器以其的性能和表現(xiàn)，再一次詮釋了品質(zhì)的傳承。

2. 戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)

孫子兵法有云“上兵伐謀”，這次奧運(yùn)賽程中，我們的“鐵榔頭”教練郎平在排兵布陣和臨場(chǎng)指揮上有多次精彩發(fā)揮。曾經(jīng)中國(guó)女排一直強(qiáng)調(diào)，我們的特點(diǎn)是“快速多變”。而現(xiàn)在這只郎家軍則是以朱婷為進(jìn)攻核心、強(qiáng)調(diào)多點(diǎn)進(jìn)攻的高大化隊(duì)伍，和“黃金一代”的特點(diǎn)*不一樣。但是“多變”仍貫徹其中，且被運(yùn)用的非常好。中國(guó)隊(duì)現(xiàn)在除了朱婷和自由人全勤，幾乎沒什么固定*。這也是郎平的另一個(gè)指導(dǎo)思想：淡化主力和替補(bǔ)區(qū)別，人人都能打，巧妙組合打好牌。有了好的戰(zhàn)略，在戰(zhàn)術(shù)上屢有精彩的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，女排的奪冠之路才得到有力保障。

在生物藥開發(fā)過程中，戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)同樣對(duì)每一家企業(yè)至關(guān)重要。目前生物醫(yī)藥公司面臨的主要挑戰(zhàn)在于藥物安全性、進(jìn)入臨床的速度、上市的時(shí)間以及商品的成本。為了解決這些問題，公司必須快速且低成本地開發(fā)特性好、穩(wěn)健且合規(guī)的工藝過程，同時(shí)實(shí)現(xiàn)高表達(dá)量來滿足降低商品成本的目標(biāo)。通過孤立的方法進(jìn)行工藝開發(fā)和操作已經(jīng)無法克服這些挑戰(zhàn)。因此，賽多利斯采取“從結(jié)果開始”的策略，通過創(chuàng)造**集成的上游工藝平臺(tái)Connect Upstream，同時(shí)解決所有這些挑戰(zhàn)。其四個(gè)核心戰(zhàn)略包括：

1） 加速進(jìn)入臨床（Speed to Clinic）

2） 提高表達(dá)量（Increased Titers）

3） 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design）

4） 穩(wěn)健生產(chǎn)（Robust Production）

5） 

集成的上游平臺(tái)，全面的戰(zhàn)略考慮，幫助你從細(xì)胞系開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)*！ 

3. 團(tuán)隊(duì)成員

好的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，需要有合適的隊(duì)員才能執(zhí)行，而這只郎家軍的成員都是頭部以下都是腿的高妹。這些隊(duì)員在比賽中給觀眾們留下了深刻的印象，每個(gè)人都有其自己的特點(diǎn)，而郎平教練將他們組合起來，才能把每個(gè)球員的作用發(fā)揮到*。

在賽多利斯Connect Upstream平臺(tái)上，同樣需要的“球員”，那么接下來也讓我們一睹它們的芳容：

1） 加速進(jìn)入臨床

天下武功，唯快不破。速度在排球運(yùn)動(dòng)中非常重要，而可靠的一傳運(yùn)動(dòng)員能夠迅速完成攻防轉(zhuǎn)換。在Connect Upstream平臺(tái)上，Cellca®技術(shù)平臺(tái)擁有無需授權(quán)的宿主細(xì)胞和質(zhì)粒系統(tǒng)，為客戶提供從DNA到RCB的服務(wù)。而BioOutsource®技術(shù)平臺(tái)提供的100多項(xiàng)經(jīng)過*預(yù)先驗(yàn)證的檢測(cè)分析手段則為客戶完成藥物一致性評(píng)價(jià)以及細(xì)胞庫(kù)檢定服務(wù)。ambr®15先進(jìn)的微型生物反應(yīng)器系統(tǒng)可以在克隆篩選階段實(shí)現(xiàn)快速獲得高表達(dá)克隆株、*培養(yǎng)基及初步放大工藝等。ambr®250微型生物反應(yīng)器系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的進(jìn)行工藝開發(fā)，工藝優(yōu)化及工藝驗(yàn)證，ambr®250系統(tǒng)和BIOSTAT® STR一次性生物反應(yīng)器系列有著高度幾何一致性，發(fā)酵工藝可以在不同的反應(yīng)器之間進(jìn)行工藝放大或工藝縮小驗(yàn)證，極大地簡(jiǎn)化了工藝放大的計(jì)算和驗(yàn)證過程。有實(shí)例表明，生物制藥企業(yè)利用此類一次性微型生物反應(yīng)器及一次性攪拌式生物反應(yīng)器將新藥申報(bào)項(xiàng)目周期從原計(jì)劃的22周縮短到16周。從小試研發(fā)的微型生物反應(yīng)器到生產(chǎn)規(guī)模的BIOSTAT® STR生物反應(yīng)器，所有這些“隊(duì)員”就是我們實(shí)現(xiàn)此“加速進(jìn)入臨床”戰(zhàn)術(shù)的核心組成。

2） 提高表達(dá)量

球員在場(chǎng)上奮戰(zhàn)，缺少不了后勤保障和其他教練組成員平日的支持。本次女排除了12位隊(duì)員和主教練郎平之外，還包括教練組成員、陪打教練、體能教練、醫(yī)生和康復(fù)師13位成員。

在抗體上游工藝開發(fā)中，表達(dá)量對(duì)于產(chǎn)品投入生產(chǎn)十分重要。按照當(dāng)今現(xiàn)代抗體生產(chǎn)制造的要求，能夠穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到3g/L左右的水平，將可以大大節(jié)省廠房和設(shè)備的投資。在Connect Upstream平臺(tái)中，將會(huì)有著三位明星角色完成工藝的“后勤保障”工作。原型培養(yǎng)基、高通量微型生物反應(yīng)器ambr® 15以及BIOPAT® MODDE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)軟件，三者的配合使用，相輔相成，既能夠?qū)?/font>ambr®全自動(dòng)高通量的特點(diǎn)發(fā)揮到*，又能夠使用DoE設(shè)計(jì)好的實(shí)驗(yàn)方案找到*培養(yǎng)條件。賽多利斯為客戶提供的培養(yǎng)基優(yōu)化服務(wù)CHOptimizer®，能夠?yàn)榭蛻籼峁┚哂?配方的特異性的基礎(chǔ)培養(yǎng)基、補(bǔ)料培養(yǎng)基以及對(duì)應(yīng)的補(bǔ)料策略。有許多案例表明，系統(tǒng)進(jìn)行培養(yǎng)基優(yōu)化及工藝優(yōu)化，不但能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)量提高5-10倍，而且，能夠有效改善產(chǎn)品質(zhì)量，如糖基化水平，電荷分布等。

3） 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

在排球中，進(jìn)攻戰(zhàn)術(shù)的策劃都是由二傳手來完成的，而中國(guó)隊(duì)的特色就是戰(zhàn)術(shù)多變，那么二傳手作為隊(duì)中進(jìn)攻的大腦就更加重要了。這次比賽中充當(dāng)二傳的魏秋月和丁霞在比賽中的表現(xiàn)都是可圈可點(diǎn)，及時(shí)為主攻手輸送炮彈，完成攻擊。

在現(xiàn)代藥物開發(fā)過程中，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念已經(jīng)成為行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。在Connect Upstream平臺(tái)上，同樣需要強(qiáng)有力的“二傳手”來完成工藝開發(fā)中關(guān)鍵的一步。ambr® 250是工藝開發(fā)中的利器，其設(shè)計(jì)與傳統(tǒng)反應(yīng)器一致，能確保工藝的可放大性。而MFCS軟件是符合CFR Part11的SCADA系統(tǒng)，在上游工藝中無論是實(shí)驗(yàn)規(guī)模還是生產(chǎn)規(guī)模，它都是數(shù)據(jù)的大腦。SMICA MVDA多變量分析軟件能夠幫助用戶在進(jìn)入生產(chǎn)后，建立數(shù)據(jù)模型從而持續(xù)提高生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝水平。再加上目前行業(yè)的熱門選手，一次性生物反應(yīng)器BIOSTAT STR®系列，這些成員便確保了從開發(fā)到生產(chǎn)，始終嚴(yán)格遵循QbD的理念。

4） 穩(wěn)健生產(chǎn)

排球中zui激動(dòng)人心的無疑就是zui后的扣殺。當(dāng)年名震天下的“鐵榔頭”和如今的女排MVP朱婷，兩位都是隊(duì)伍中響當(dāng)當(dāng)?shù)闹鞴ナ?。作為球?duì)的主攻手，除了大力扣球之外，更重要的是穩(wěn)定的發(fā)揮。當(dāng)年郎平教練之所以被稱為“鐵榔頭”，扣殺力量是一方面，超過50%的成功率則更為重要。在大賽時(shí)，球員的穩(wěn)定發(fā)揮是取勝的有利保障。

當(dāng)完成了藥物的工藝開發(fā)，進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)時(shí)，我們同樣要考慮工藝的穩(wěn)定性。賽多利斯完整解決方案團(tuán)隊(duì)將他們的專業(yè)知識(shí)應(yīng)用于客戶的工藝開發(fā)、廠房設(shè)計(jì)和合規(guī)需求，幫助用戶建造一個(gè)穩(wěn)健的生產(chǎn)設(shè)施，確保將小試或中試的工藝，安全無憂地轉(zhuǎn)移到大規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)中。

zui后，讓我們共同慶祝女排姑娘們?cè)诎臀鲓W運(yùn)會(huì)上勇奪，再續(xù)輝煌！同時(shí)，也希望賽多利斯的平臺(tái)Connect Upstream幫助更多制藥企業(yè)在藥物開發(fā)的競(jìng)賽中取得驕人成績(jī)！因?yàn)樗麄兌际牵翰粌H拼搏，還有專業(yè)！