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2017年1月11日，無(wú)菌工藝保障技術(shù)交流會(huì)在上海張江高科技園區(qū)圓滿落幕。本次技術(shù)交流會(huì)由中國(guó)食品藥品交流中心和賽多利斯中國(guó)聯(lián)合舉辦，為期兩天的會(huì)議吸引了來(lái)自上海藥品審評(píng)核查中心和全國(guó)生物制藥領(lǐng)域的160余位代表參會(huì)。

賽多利斯集團(tuán)過(guò)濾技術(shù)副總裁Rene Faber博士為交流會(huì)致開幕辭。他展示了近年來(lái)國(guó)內(nèi)外相關(guān)制藥法規(guī)的更新，并提到隨著一次性使用技術(shù)日益廣泛地應(yīng)用在生物工藝各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)一次性使用產(chǎn)品合規(guī)性的要求也日漸嚴(yán)格。賽多利斯作為一次性使用技術(shù)的，一直致力于為生物工藝提供從研發(fā)到生產(chǎn)全面的一次性使用產(chǎn)品和，幫助在研藥品更快進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)降低成本、生產(chǎn)，從而提高制藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

上海藥品審評(píng)核查中心副主任、認(rèn)證員張華女士就“無(wú)菌工藝缺陷項(xiàng)和改進(jìn)意見(jiàn)”發(fā)表演講。張主任介紹了近年GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題，并分別從“加深對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解”、“提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的能力”、“完善質(zhì)量管理體系的運(yùn)行”三個(gè)方面提出了相應(yīng)的改進(jìn)和完善建議。同時(shí)，她還從無(wú)菌藥品生產(chǎn)、參數(shù)放行、先進(jìn)制造技術(shù)方面，闡述了對(duì)未來(lái)的展望與思考。

賽多利斯集團(tuán)亞太區(qū)驗(yàn)證項(xiàng)目Christian Boecking博士發(fā)表了題為“FDA在除菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證中的監(jiān)管角度”的演講。他首先詳細(xì)介紹了制藥企業(yè)在進(jìn)行工藝驗(yàn)證時(shí)所依據(jù)的各類法規(guī)，強(qiáng)調(diào)在工藝驗(yàn)證開展之前，需要結(jié)合對(duì)工藝和產(chǎn)品以及法規(guī)要求的深入理解，對(duì)驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)確判斷，以達(dá)到事半功倍的效果。通過(guò)分享真實(shí)案例，他展示了制藥企業(yè)在驗(yàn)證工作中的一些常見(jiàn)問(wèn)題，強(qiáng)調(diào)現(xiàn)代制藥思維、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及貫穿工藝始終的質(zhì)量體系應(yīng)用的重要性。

藥品微生物專家柴海毅發(fā)表了題為“環(huán)境監(jiān)測(cè)-培養(yǎng)基的質(zhì)量控制”的演講。他指出假陰性一直是環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)zui大的風(fēng)險(xiǎn)，造成假陰性的原因主要是由環(huán)境監(jiān)測(cè)方法的適用性及環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基的適用性試驗(yàn)引起的。由于環(huán)境監(jiān)測(cè)適用性試驗(yàn)中的一些非常規(guī)操作也有可能促使微生物滋生，因此中國(guó)藥典、USP和FDA中均明確規(guī)定無(wú)論是在培養(yǎng)還是預(yù)培養(yǎng)過(guò)程中都需評(píng)估污染率。

賽多利斯集團(tuán)過(guò)濾技術(shù)亞太區(qū)市場(chǎng)總監(jiān)Ulrich Bräutigam發(fā)表了題為“過(guò)濾應(yīng)用的質(zhì)量保證和新型過(guò)濾技術(shù)”的演講。他分享了賽多利斯在過(guò)濾器生產(chǎn)過(guò)程中如何嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制，包括膜生產(chǎn)、對(duì)膜制造過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量追蹤檢查、對(duì)生產(chǎn)人員嚴(yán)格培訓(xùn)等等。同時(shí)介紹了創(chuàng)新過(guò)濾膜技術(shù)，涉及創(chuàng)新的褶皺方式、接縫工藝、工藝參數(shù)監(jiān)控等多個(gè)方面。

海正藥業(yè)生物藥生產(chǎn)總監(jiān)虞驥與大家分享了“培養(yǎng)基模擬灌裝在生物制藥工藝的應(yīng)用”。他介紹了國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南對(duì)于培養(yǎng)基模擬的定義和要求，結(jié)合工藝流程展示了培養(yǎng)基模擬在疫苗和重組疫苗、血液制品和生化藥物、重組蛋白和抗體等生物制品中的應(yīng)用。同時(shí)分享了在培養(yǎng)基模擬過(guò)程中的重要注意事項(xiàng)，包括對(duì)培養(yǎng)基模擬的前置條件和zui差條件的掌控，以及對(duì)一些干擾活動(dòng)的控制。

賽多利斯集團(tuán)法國(guó)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人Isabelle Uettwiller 博士與大家分享了“可提取物/浸出物的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)實(shí)踐”。她對(duì)可提取物和浸出物進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，并分享了法規(guī)對(duì)于可提取物和浸出物的監(jiān)管更新。USP和ASTM等都對(duì)可提取物和浸出物起草了相關(guān)的指導(dǎo)文件，且有USP相關(guān)章節(jié)對(duì)驗(yàn)證工藝條件和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容做出了明確的要求。賽多利斯提供的可提取物指南非常全面，涵蓋了符合監(jiān)管要求的組件性能鑒定、物化和生物相容性測(cè)試以及可提取物研究，同時(shí)賽多利斯的Confidence® 驗(yàn)證服務(wù)會(huì)基于法規(guī)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)特定組件和特定工藝條件下的浸出物數(shù)據(jù)，用于市場(chǎng)授權(quán)和監(jiān)管目的。

賽多利斯集團(tuán)亞太區(qū)驗(yàn)證服務(wù)總監(jiān)Petra Motzkau女士分享了“歐盟修訂中的GMP無(wú)菌藥品附錄內(nèi)容”。Petra女士指出監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直期望制定基于風(fēng)險(xiǎn)管理的合規(guī)性文件，同時(shí)結(jié)合行業(yè)專家建議，以期在合規(guī)性、成本與產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全性之間作出平衡。她提出2017年將發(fā)布許多修訂案，例如有關(guān)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的歐洲GMP指南的附錄1，并詳細(xì)闡述了以除菌級(jí)過(guò)濾器為焦點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估趨勢(shì)的各個(gè)方面，以及這些方面如何影響生產(chǎn)過(guò)程中過(guò)濾器的使用。zui后她與大家分享了從歐洲GMP指南的角度出發(fā)，如何看待風(fēng)險(xiǎn)管理和特定工藝指南的發(fā)展歷史。

楚天華通醫(yī)藥設(shè)備有限公司的研發(fā)總監(jiān)石建華分享了“注射用水的兩種制備工藝及比對(duì)分析”。石展示了制藥用水系統(tǒng)的組成并分享了美國(guó)藥典、歐洲藥典及中國(guó)藥典對(duì)注射用水的要求。他指出維持制藥用水系統(tǒng)質(zhì)量的本質(zhì)是通過(guò)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念，控制制藥生產(chǎn)過(guò)程中的微生物負(fù)荷與顆粒物負(fù)荷。

上海藥品審評(píng)核查中心GMP部副部長(zhǎng)顓孫燕女士分享了“上海市無(wú)菌藥品GMP檢查情況介紹”。顓孫副部長(zhǎng)首先展示了過(guò)去一年上海GMP檢查的結(jié)果，同時(shí)針對(duì)主要缺陷問(wèn)題進(jìn)行了原因分析，涉及方面包括：偏差管理、變更控制、確認(rèn)與驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、微生物控制、環(huán)境監(jiān)測(cè)及共線生產(chǎn)等問(wèn)題。

羅氏制藥中國(guó)區(qū)質(zhì)量總監(jiān)王董明分享了“對(duì)藥品生產(chǎn)工藝設(shè)備相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性（DI）分析”。演講主要講述了DI概述、基于案例分析的DI評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理以及DI的重要性。他指出DI管理貫穿于產(chǎn)品整個(gè)生命周期，牽涉到藥品從供應(yīng)商到內(nèi)部生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，再到zui終客戶的完整供應(yīng)鏈，因此做好DI管理至關(guān)重要。他指出目前企業(yè)在DI管理方面無(wú)論是公司內(nèi)部還是行業(yè)外部環(huán)境都存在很多問(wèn)題，同時(shí)闡述了DI評(píng)估的判斷體系、風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)管理方式（紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)）。

深圳朗潤(rùn)生物制藥工藝總監(jiān)崔鐵民發(fā)表了“淺談驗(yàn)證工作宜早不宜遲”的演講。他展示了制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)于驗(yàn)證的誤區(qū)和問(wèn)題，并結(jié)合法規(guī)定義和要求講述工藝驗(yàn)證的本質(zhì)是驗(yàn)證產(chǎn)品、工藝的控制策略以及對(duì)工藝的控制能力，因此產(chǎn)品與工藝的控制策略是工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)。驗(yàn)證工作需要從“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)質(zhì)量階段”到“設(shè)計(jì)質(zhì)量階段”貫穿藥品的整個(gè)生命周期。通過(guò)了解驗(yàn)證的內(nèi)外在需求，在工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中切實(shí)運(yùn)用好QbD理念。zui后他提出企業(yè)需要關(guān)注合規(guī)、關(guān)注質(zhì)量，盡早開展驗(yàn)證工作，盡量避免由藥品質(zhì)量問(wèn)題造成銷售延期帶來(lái)的損失。

賽多利斯中國(guó)區(qū)法規(guī)事務(wù)沈亮分享了“一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和工藝驗(yàn)證”。他指出，一次性技術(shù)已經(jīng)在藥包材、醫(yī)療器械和制藥工藝設(shè)備中廣泛使用，制藥企業(yè)生產(chǎn)成本的節(jié)省也促進(jìn)了一次性技術(shù)的推廣。他首先闡述了目前國(guó)內(nèi)外法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用系統(tǒng)的應(yīng)用指導(dǎo)，同時(shí)就“如何依據(jù)法規(guī)要求對(duì)SUS應(yīng)用在制藥工藝中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別評(píng)估”、“如何對(duì)SUS供應(yīng)商進(jìn)行管理和評(píng)估工藝驗(yàn)證”的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了深入探討。

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