相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。

考慮到ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開(kāi)始對(duì)ROHS及其它限用物質(zhì)展開(kāi)排查和管控。

rohs儀器主要內(nèi)容如下：

— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：

— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍；

— 增加11類(lèi)產(chǎn)品，即不被原先10類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備；

— 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 　— 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識(shí)要求。

— 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　

— 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　

— 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　

— 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 　

豁免機(jī)制 　

采納現(xiàn)有豁免條款并針對(duì)醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項(xiàng)新豁免，同時(shí)針對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別規(guī)定了不同的豁免長(zhǎng)期： 　

— 2002/95/EC原先管控的8大類(lèi)產(chǎn)品和11類(lèi)產(chǎn)品的豁免期長(zhǎng)為5年； 　

— 而8類(lèi)和9類(lèi)產(chǎn)品豁免期長(zhǎng)為7年。 　

增加市場(chǎng)監(jiān)督條款 　

引入統(tǒng)的產(chǎn)品符合性評(píng)估要求和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制。

通過(guò)嚴(yán)格且統(tǒng)的市場(chǎng)監(jiān)管來(lái)減少市場(chǎng)不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而地達(dá)成指令目標(biāo)。 　

相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。

　　限制物質(zhì) (質(zhì)量分?jǐn)?shù))

　　鉛(Pb) 0.1%

　　汞(Hg) 0.1%

　　鎘(Cd) 0.01%

　　六價(jià)鉻(Cr VI) 0.1%

　　多溴聯(lián)苯(PBB) 0.1%

　　多溴聯(lián)苯醚(PBDE) 0.1%

　　鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP) 0.1%

　　鄰苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP) 0.1%

　　鄰苯二甲酸二丁基酯(DBP) 0.1%

　　鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP) 0.1%

rohs儀器標(biāo)準(zhǔn)解決方案：

儀器：X射線(xiàn)熒光光譜儀（ROHS檢測(cè)儀）

儀器名稱(chēng)：X射線(xiàn)熒光光譜儀

儀器型號(hào)：EDX1800B

檢測(cè)項(xiàng)目：鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價(jià)鉻（Cr）、多溴聯(lián)苯（PPB）、多溴聯(lián)苯醚（PBDE）。