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一、引言

在藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制領(lǐng)域，相對(duì)密度是一項(xiàng)關(guān)鍵的物理指標(biāo)，對(duì)藥品的純度、質(zhì)量穩(wěn)定性及一致性起著重要的評(píng)估作用。2020 版《中國藥典》的實(shí)施，為藥品相對(duì)密度測(cè)定帶來了新的標(biāo)準(zhǔn)與方法，其中新增的 U 型振蕩密度計(jì)法憑借其優(yōu)勢(shì)，為藥品檢測(cè)工作注入了新的活力。上海佳航儀器儀表有限公司專注于儀器儀表研發(fā)與制造，緊跟藥典步伐，深入探索 U 型振蕩密度計(jì)法在藥品相對(duì)密度測(cè)定中的應(yīng)用，助力制藥行業(yè)提升檢測(cè)水平。

二、2020 版《中國藥典》相對(duì)密度測(cè)定規(guī)定解讀

（一）相對(duì)密度定義與測(cè)定意義

相對(duì)密度指在相同溫度、壓力條件下，某物質(zhì)密度與水密度之比，通常規(guī)定溫度為 20℃。純物質(zhì)的相對(duì)密度在特定條件下是常數(shù)，藥品相對(duì)密度的測(cè)定可有效檢查其純雜程度。無論是化藥原料、成品，還是中藥，相對(duì)密度都與藥品質(zhì)量緊密相關(guān)，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制裝量、研發(fā)階段確定藥劑濃度等方面發(fā)揮著的作用?！吨袊幍洹分猩婕皽y(cè)量相對(duì)密度的品種眾多，中藥約 238 個(gè)，化藥約 50 個(gè) ，凸顯了相對(duì)密度測(cè)定在藥品質(zhì)量控制體系中的重要地位。

（二）傳統(tǒng)測(cè)定方法回顧

2015 版《中國藥典》收錄的比重瓶法和韋氏比重秤法是傳統(tǒng)的相對(duì)密度測(cè)定手段。比重瓶法適用于一般液體藥品，通過精密測(cè)量一定體積樣品和水的質(zhì)量來計(jì)算相對(duì)密度，但存在控溫困難、操作繁瑣、測(cè)量時(shí)間長、樣品用量大以及對(duì)手工計(jì)算和操作經(jīng)驗(yàn)要求較高等問題。韋氏比重秤法則用于易揮發(fā)液體藥品相對(duì)密度測(cè)定，依據(jù)阿基米德原理，通過在水中和試樣中的讀數(shù)來計(jì)算，但同樣面臨操作不便、效率較低的困擾。