2019年5月24日，國(guó)家藥典委發(fā)布關(guān)于關(guān)于“關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十三批）的公示”通知，發(fā)布了《0713 脂肪與脂肪油測(cè)定法（第二次征求意見(jiàn)稿）》。

公示稿發(fā)布后，島津積極反饋，針對(duì)新增訂和修訂標(biāo)準(zhǔn)公示稿內(nèi)容進(jìn)行了解讀，并制定符合通則要求的應(yīng)對(duì)方案，助力廣大用戶(hù)從容應(yīng)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)公示稿解讀

01增修訂變化

● 新增適用范圍

★ 本法適用于供藥用或藥用輔料的脂類(lèi)物質(zhì)及類(lèi)似物（不包括揮發(fā)油）的測(cè)定。

● 新增檢測(cè)項(xiàng)目與方法

★ 2015版藥典：0713通則收載相對(duì)密度、折光率、熔點(diǎn)等12個(gè)項(xiàng)目，使用檢測(cè)方法主要是物理設(shè)備分析法和化學(xué)滴定法，無(wú)項(xiàng)目使用化學(xué)儀器分析法。

★ 2020版藥典公示稿：0713通則在2015版藥典基礎(chǔ)上，增訂“不皂化物、甾醇組成、脂肪酸組成、堿性雜質(zhì)、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”項(xiàng)目，其中甾醇組成、脂肪酸組成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化學(xué)儀器分析法。

02脂肪與脂肪油研究項(xiàng)目在輔料指導(dǎo)原則中收載情況

《9601 藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則》公示稿中“包衣劑或增塑劑”、“表面活性劑”、“栓劑基質(zhì)”等9類(lèi)輔料料功能性相關(guān)指標(biāo)收載有“脂肪與脂肪油”研究項(xiàng)目，如下表：

03引用0713通則的品種

2015版藥典共60個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)引用0713通則，結(jié)合藥典委發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)修訂稿，2016-2019年標(biāo)準(zhǔn)修訂稿中扁桃仁油、大豆油（注射用）、單雙硬脂酸甘油酯等26個(gè)公示稿增訂了化學(xué)儀器分析項(xiàng)目，包括甾醇組成、脂肪酸組成、甲氧基苯胺值。

解決方案

01高效液相色譜儀

Nexera LC-40 系列

02氣相色譜儀

Nexis GC-2030

03紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)

UV-1900i

應(yīng)用實(shí)例

01甲氧基苯胺值

油脂中不飽和甘油三酯在氧的存在下，初生成過(guò)氧化物，可通過(guò)過(guò)氧化值表示，它是測(cè)量油脂初氧化程度的指標(biāo)。這些過(guò)氧化物很不穩(wěn)定，可繼續(xù)分解成小分子化合物，如醛、酮等，通過(guò)甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮類(lèi)物質(zhì)的量。

02花生油輔料標(biāo)準(zhǔn)

文字來(lái)源：國(guó)家藥典委標(biāo)準(zhǔn)文件

03三種油脂甲氧基苯胺值測(cè)試結(jié)果

測(cè)定結(jié)果表明花生油（供注射用）甲氧基苯胺值超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)公示稿規(guī)定限度，說(shuō)明該藥用輔料測(cè)試樣品氧化值較高，質(zhì)量較差。食用油中甲氧基苯胺值超過(guò)規(guī)定值較小，推測(cè)氧化程度較小。