小鼠癌胚抗原（CEA）ELISA試劑盒每次實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線一般設(shè)7個(gè)不同濃度，加上空白孔，標(biāo)準(zhǔn)曲線一共需要8個(gè)孔。因此，一個(gè)48T試劑盒zui多可以測定40個(gè)樣本（不做重復(fù)且一次用完），一個(gè)96T試劑盒zui多可以測定88個(gè)樣本（不做重復(fù)且一次用完）?？梢愿鶕?jù)實(shí)際樣本數(shù)量和實(shí)驗(yàn)計(jì)劃選擇合適的產(chǎn)品規(guī)格。

靈敏度：有二層含義，1）為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力；2）為試劑對大量樣品中陽性檢出的能力。

特異性：常用交叉反應(yīng)率表示。含有與待測物相近結(jié)構(gòu)部份的物質(zhì)可能存在交叉反應(yīng)，使測定結(jié)果升高，可能導(dǎo)致假陽性，所以交叉反應(yīng)是評價(jià)其質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。

精密度：ELISA試劑一般指其批內(nèi)CV%，其值應(yīng)小于15%；定量試劑應(yīng)同時(shí)考察線性范圍。

準(zhǔn)確度：通過添加回收實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。

簡便性：指在不影響試劑的前三項(xiàng)指標(biāo)的前題下，實(shí)驗(yàn)和測定步驟越少越好，在定性實(shí)驗(yàn)中結(jié)果判斷簡單明了，定量試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算也應(yīng)簡單。

安全性：指試劑對操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。

經(jīng)濟(jì)性：試劑在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進(jìn)步降低成本，而市場價(jià)格比較合理。

試劑評價(jià)：需要有的確證方法和確證的樣品進(jìn)行檢測。

小鼠癌胚抗原（CEA）ELISA試劑盒ELISA 試劑盒（簡稱試劑盒）的穩(wěn)定性是指試劑盒在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力。根據(jù)實(shí)驗(yàn)的目的和條件不同，穩(wěn)定性試驗(yàn)可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，通常在 37 度下進(jìn)行，用于加快試劑盒中的生物試劑的化學(xué)或物理變化速度考察試劑盒的穩(wěn)定性?？蓪υ噭┖性谶\(yùn)輸、保存過程中可能會(huì)遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察，并初步預(yù)測試劑盒在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下長時(shí)間的穩(wěn)定性。取有效期內(nèi)的試劑盒，在 37 度分別破壞 24 小時(shí)和 72 小時(shí)，檢測試劑盒的回收率、線性和精密度，判斷試劑盒的有效性。長期試驗(yàn)，也稱為效期穩(wěn)定性試驗(yàn)，是在規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行，目的是考察試劑盒在正常保存、使用過程中的穩(wěn)定性，能更直接地反映試劑盒的穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的zui終依據(jù)。取過效期 1 月內(nèi)的試劑盒，檢測試劑盒的陽性參考品符合率，回收率，線性和精密度，判斷試劑盒的有效性。

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