醫(yī)藥用級三氯叔丁醇有注冊批件CDE備案

三氯叔丁醇

Sanlu Shudingchun

Chlorobutanol

C₄H₇Cl₃O•1/2H₂O 186.47 [6001-64-5] 本品為2-甲基-1，1，1-三氯-2-丙醇半水合物。按無水物計(jì)，含C₄H₇Cl₃O不得少于98.5。

【含量測定】取本品約0.1g，精密稱定，加乙醇5ml使溶解，加20溶液5ml，加熱回流15分鐘，放冷，加水20ml與硝酸5ml，精密加硝酸銀滴定液（0.1mol/L）30ml，再加鄰苯二甲酸二丁酯5ml，密塞，強(qiáng)力振搖后，加硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.915mg的C₄H₇Cl₃O。

【檢查】水分 取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應(yīng)為4.5～5.5。 熾灼殘?jiān)?不得過0.1（通則0841）

氯化物 取本品0.10g，加稀乙醇25ml，振搖溶解后，加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，與對照液（取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml制成）比較，不得更濃（0.05）。

酸度 取本品5.0g，加乙醇10ml，振搖使溶解，取4ml，加乙醇15ml與溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻，其顏色與對照液（取0.01mol/L溶液1.0ml，加乙醇18ml與溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻）所顯的藍(lán)色比較，不得更深。

溶液的澄清度 取本品5.0g，加乙醇10ml使溶解，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。

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【鑒別】（1）取本品約25mg，加水5ml溶解后，加試液1ml，緩緩加碘試液3ml，即產(chǎn)生黃色沉淀，并有碘仿的特臭。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402）。

【性狀】本品為白色結(jié)晶；有微似樟腦的特臭；易升華。 本品在乙醇、三L甲W、乙m或揮發(fā)油中易溶，在水中微溶。 熔點(diǎn) 取本品，不經(jīng)干燥，依法測定（通則0612），熔點(diǎn)不低于77℃

【類別】藥用輔料，劑和增塑劑等。 【貯藏】密封保存。