海王星臨床質(zhì)譜流水線系統(tǒng)

產(chǎn)品介紹

隨著LC/MS/MS技術(shù)在臨床檢測市場的廣泛應(yīng)用,
 近年來，越來越多的醫(yī)院和相關(guān)臨床檢測機(jī)構(gòu)開始關(guān)注并將該技術(shù)應(yīng)用于日常檢測中,
 在北美，臨床質(zhì)譜已經(jīng)占到臨床檢測市場15%的收入份額，而在一些檢測項(xiàng)目 上,例如新生兒篩查、對25-OH維生素D、
 血藥濃度監(jiān)測、兒茶酚胺類、類固醇激素類、免疫抑制劑類等，相對于傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光或者酶免檢測方法,
 LC/MS/MS技術(shù)確實(shí)體現(xiàn)出了它的優(yōu)勢。

產(chǎn)品優(yōu)勢

準(zhǔn)確度高，抗干擾能力強(qiáng)

由于化學(xué)發(fā)光或酶免技術(shù)，原理是抗原與抗體的結(jié)合,
 所以必定存在非特異性結(jié)合的現(xiàn)象，且抗原抗體結(jié)合過程也存在結(jié)合效率的問題，會(huì)不可避免的造成測定值不準(zhǔn)確，而
 LC/MS/MS技術(shù)具有的抗干擾能力，它可以準(zhǔn)確而直接地測定化合物本身的含量，所以檢測特異性,
 測定準(zhǔn)確率高，根據(jù)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM) 之前的數(shù)據(jù)，在JCTLM所建立的參考測量程序中,
 有機(jī)小分子檢驗(yàn)項(xiàng)目有57種參考方法，其中52種均是采用質(zhì)譜法測定。

可同時(shí)檢測多種化合物

質(zhì)譜由于其采用的是直接測定化合物本身的質(zhì)量數(shù)，且可以通過液相色譜進(jìn)行化合物的分離, 
所以天生就具有可以同時(shí)測定多種化合物的能力，在很多應(yīng)用中,質(zhì)譜已經(jīng)能夠同時(shí)檢測數(shù)百甚至上千種物質(zhì)。

而這一優(yōu)勢， 在臨床檢測中極其明顯，尤其是相對于化學(xué)發(fā)光、 
酶免等高度依賴于抗原抗體反應(yīng)的檢測方式。例如，25 羥基維生素D檢測，我們實(shí)際是需要對25-0H維生素D2、對 
25-OH維生素D3分別進(jìn)行準(zhǔn)確定量，才可以得出患者體內(nèi)有活性的對25-0H維生素D準(zhǔn)確含量(因?yàn)閷?5-OH維生 
素D2的活性率和對25-OH維生素維生素D3存在顯著差異，甚至條件允許，還需要區(qū)分開對25-0H維生素D3和 
沒有活性的對25-OH維生素D3同分異構(gòu)體)，而化學(xué)發(fā)光或酶免方法很難做到， 
但這對于LC/MS/MS技術(shù),則是-個(gè)非常容易實(shí)現(xiàn)的事情。

LC/MS/MS技術(shù)有如此巨大的技術(shù)優(yōu)勢，使得該技術(shù)近年來在臨床檢測領(lǐng)域,非常受到大家的關(guān)注,
 也有很多臨床檢測進(jìn)入該領(lǐng)域。 但如此風(fēng)風(fēng)火火的臨床質(zhì)譜浪潮下，用戶真正的使用情況卻差強(qiáng)人意，LC/
 MS/MS檢測出報(bào)告周期往往長達(dá)數(shù)天,無法達(dá)到臨床醫(yī)生和病患的預(yù)期，導(dǎo)致大量醫(yī)院用戶的儀器處于不飽和狀態(tài), 樣本量未達(dá)到預(yù)期。

出現(xiàn)這一-問題的根本原因，是因?yàn)長C/MS/MS技術(shù)最初是為科研設(shè)計(jì)的產(chǎn)品,
 該產(chǎn)品精密，且操作有較高的要求,復(fù)雜基質(zhì)樣本在進(jìn)入液質(zhì)聯(lián)用檢測前，都需要做一定的品處理工作,來去除掉干擾質(zhì)
 譜檢測或影響質(zhì)譜性能的基質(zhì)或物質(zhì),否則儀器極易污染,且結(jié)果容易受到較大影響。

在科研、制藥、食品、環(huán)境或其他應(yīng)用領(lǐng)域, LC/MS/MS 的使用者都是具有很強(qiáng)化學(xué)背景,
且專門使用該儀器的人員,所以它的應(yīng)用相對比較穩(wěn)定,且能夠發(fā)揮出它相應(yīng)的作用。而當(dāng)LC/MS/MS被應(yīng)用到臨床檢測時(shí),
就遇到了這個(gè)應(yīng)用場景下的具體問題:

醫(yī)院檢驗(yàn)科或相關(guān)科室老師基本都是臨床相關(guān)專業(yè)出身，專長是臨床檢驗(yàn),
 且臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)是工作強(qiáng)度高、多設(shè)備同時(shí)管理、出報(bào)告時(shí)效性，所以老師日常操作的生化分析儀、化學(xué)發(fā)光
 儀等這些設(shè)備經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)高度自動(dòng)化和成熟，如何更快、更簡單地為臨床檢測操作人員服務(wù)
 已經(jīng)深入相關(guān)儀器生產(chǎn)企業(yè)的開發(fā)理念中。

這些設(shè)備幾乎僅需用戶做非常簡單的一步加液,甚至無需前處理,
 血清或血漿采血管直接放入機(jī)器，即可進(jìn)行檢測，單個(gè)樣本也可以操作，大多數(shù)檢測項(xiàng)目病人采血后30分鐘內(nèi)即可得出檢
 測結(jié)果，而這也已經(jīng)成為中國醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科的基本訴求。

而LC/MS/MS的使用習(xí)慣與現(xiàn)有醫(yī)院檢驗(yàn)設(shè)備不同，目前，液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在臨床面對最多的是血清或血漿樣本,
 在檢測其中的目標(biāo)物時(shí)，往往需要比較復(fù)雜的前處理過程,我們以25-0H維生素D檢測為例:該化合物的臨床樣本檢測前
 處理標(biāo)準(zhǔn)流程基本都是采用液液萃取法，該流程如下:

而這樣的前處理流程，也就為LC/MS/MS在臨床檢測應(yīng)用場景下，帶來了它的問題:

一個(gè)好的檢測方法要被醫(yī)院所接受,方法學(xué)本身的優(yōu)勢是一方面， 更重要的是,
 它需要適應(yīng)醫(yī)院真正的應(yīng)用場景，讓客戶真正可以用得起來,這才是一種好的檢測方法，才能得到大范圍的推廣和應(yīng)用。

而我們也在思考這個(gè)問題，為何
 在北美開展的如火如荼的臨床質(zhì)譜檢測，到了中國,就會(huì)出現(xiàn)水土不服的情況呢?這個(gè)問題非常值得專業(yè)人士認(rèn)真思考!

我們分析后認(rèn)為:出現(xiàn)這種現(xiàn)象的原因,和北美與中國的臨床市場狀況有極大關(guān)系。
 在北美，醫(yī)院更加側(cè)重于臨床診療，很多臨床檢測項(xiàng)目高度依賴與梅奧、Quest 等第三方醫(yī)學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室(ICL) ，故絕大
 多數(shù)臨床檢測樣本都是外送至ICL進(jìn)行檢測，故醫(yī)院臨床醫(yī)生和病患已經(jīng)非常習(xí)慣于樣本2-3日內(nèi)再出檢測結(jié)果。

而ICL由于是全國范圍內(nèi)收樣品,故可以在很短時(shí)間內(nèi)源源不斷的收到樣本,
 甚至同一檢測項(xiàng)目，可以在0.5-小時(shí)內(nèi)收集到數(shù)百個(gè)來自各地的樣本，所以ICL可以聘請大量專業(yè)的操作人員或者采用自
 動(dòng)化工作站進(jìn)行樣本的批量前處理，所以LC/MS/MS技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)可以得以充分發(fā)揮,缺點(diǎn)則得到了很好得避免。

這在中國國內(nèi)的早期LC/MS/MS臨床檢測中也得到了印證。
 LC/MS/MS臨床檢測早期在中國發(fā)展時(shí)，主要也在第三方醫(yī)學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室開展，所以得到了比較快速的發(fā)展,但近幾年,
 隨著LC/MS/MS被越來越多的用戶所認(rèn)可，更多醫(yī)院開始購買該設(shè)備開展相關(guān)檢測，而且醫(yī)院自己開展這類型檢測，也是
 中國必然的趨勢，因?yàn)樵谥袊t(yī)院檢驗(yàn)科是醫(yī)院非常重要的醫(yī)療單元，而醫(yī)療資源緊張已經(jīng)成為普遍的情況，且檢驗(yàn)科
 自己開展質(zhì)譜項(xiàng)目檢測后，可以很好地增加醫(yī)院營收, 同時(shí)更重要的是可以縮短出報(bào)告周期，同時(shí)提高醫(yī)生診療的
 周轉(zhuǎn)率,所以LC/MS/MS臨床檢測未來的市場重心在醫(yī)院,這一點(diǎn)共識也充分得到了市場、醫(yī)院和相關(guān)從業(yè)者的認(rèn)同。

所以，這也就是為何臨床質(zhì)譜檢測在北美的發(fā)展和國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀、路徑及未來戰(zhàn)略具有重大差異的
 主要原因。如何適應(yīng)這種現(xiàn)狀，讓LC/MS/MS臨床檢測在國內(nèi)也真正能迎來爆發(fā)式的發(fā)展?也就成了大家思考的重點(diǎn)。

其實(shí)，已經(jīng)有很多公司認(rèn)識到這一問題的嚴(yán)重性,并開始相關(guān)的探索和工作。
 比如，有很多臨床質(zhì)譜方案開發(fā)公司為用戶提供了特殊定制的全自動(dòng)移液工作站方案,來解決這個(gè)問題。但這種方案只能
 替代檢驗(yàn)科老師的部分手工操作步驟,不能改變樣本整個(gè)前處理過程的步驟和耗時(shí)問題，因此，醫(yī)院還是必須進(jìn)行批量樣
 本處理，90 個(gè)樣本還是需要2-3個(gè)小時(shí)前處理，甚至更長時(shí)間，出報(bào)告的周期仍然需要2-3天,
 因此，這種方案并未真正解決客戶的痛點(diǎn)。

客戶真正需要的臨床質(zhì)譜方案其實(shí)應(yīng)該具有這樣一些特點(diǎn):

作為一家專業(yè)研發(fā)液相色譜產(chǎn)品及配套行業(yè)解決方案的公司,
 我們也很早就看到了臨床液質(zhì)聯(lián)用檢測存在的這些問題，我們采用了自己的思路開發(fā)出了海王星質(zhì)譜流水線系統(tǒng)， 充分利 用自己在液相分離端的優(yōu)勢,真正從客戶實(shí)際應(yīng)用場景出發(fā)，解決客戶真正的痛點(diǎn)問題，真正實(shí)現(xiàn)了操作老 師僅需兩分鐘的兩步簡單操作，樣本即來即做，從采血-前處理-質(zhì)譜上機(jī)-出檢測報(bào)告,整個(gè)過程不超過半小時(shí)。

在海王星方案里，自主研發(fā)了一套特殊的在線固相萃取柱系統(tǒng)(SSEC 色譜柱) ,
 可以在確保血清或血漿樣品簡僅加入稀釋液并振蕩后,即可接進(jìn)入海王星-液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)進(jìn)行檢測(可參考相應(yīng)操作視頻) ,
 血清/血漿樣本基質(zhì)不會(huì)堵塞色譜柱篩板和填料,而樣本中可能的干擾物(蛋白、脂類等)也在SSEC色譜柱上與目標(biāo)物實(shí)
 現(xiàn)了很好的分離，從而獲得與液液萃取相當(dāng)?shù)臋z測效果。

基于大量的實(shí)際樣品測試，本方法達(dá)到臨床對于 25-OH 維生素D的質(zhì)譜檢測要求，色譜 柱壽命高達(dá)1000次以上,耗材成本相較于傳統(tǒng)液液萃取法更有優(yōu)勢。

海王星系列產(chǎn)品包括標(biāo)準(zhǔn)型 (Neptune-1000) 和高配型 (Neptune -2000) 兩款產(chǎn)品,
 Neptune -1000 系統(tǒng)可直接與已有的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng) (例如Sciex公司Jasper/4500MD或3200MD等) 進(jìn)行聯(lián)用,
 在現(xiàn)有系統(tǒng)基礎(chǔ).上進(jìn)行升級,獲得靈敏度的大幅提高及樣品前處理方式的簡化。

Neptune -2000 為-套完整的全自動(dòng)樣品前處理系統(tǒng)+色譜分析系統(tǒng)，進(jìn)樣體積更加靈活，最高可達(dá)2ml的進(jìn)樣量，可獲
 得更高靈敏度的提升，可直接與質(zhì)譜部分 (例如Sciex公司4500MD、3200MD 或其它品牌質(zhì)譜) 聯(lián)用，使用更加方便，與
 常規(guī)一維色譜-質(zhì)譜系統(tǒng)互不影響。

我們相信，海王星這類真正能夠解決用戶真實(shí)應(yīng)用場景需求的產(chǎn)品一定是未來的臨床質(zhì)譜檢測市場的剛需!