PIT-10 預灌封密封性測試儀是根據(jù)新的藥品管理GMP要求研發(fā)的一種藥品包裝密封性測試儀，利用高精度微差壓傳感器測試樣品的泄漏量，可以應用在安瓿瓶檢漏測試、西林瓶檢漏測試、輸液瓶檢漏測試、口服液瓶檢漏測試等藥品包裝的微泄露測試，產品具有高效、快捷、簡便的使用特性，是一種高效無損檢測方法，可以替代染色法，微生物侵入法等有損檢測方式。
PIT-10 預灌封密封性測試儀是一種壓力衰減檢測方法，它使檢測藥品包裝泄漏變得更加高效、快捷、簡便?？梢蕴娲旧ǎ⑸锴秩敕ㄒ约案邏悍烹姺?。相比這些檢測方式，壓力衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優(yōu)勢。
目前國家對藥品的質量控制要求越來越高，而檢漏精度要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品包裝的密封性測試，要求更為嚴格，GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產及質量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴謹規(guī)范。在藥品包裝生產過程中，各個步驟都可能產生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品終出廠的一個重要檢測環(huán)節(jié)。主要檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。
針對以上市場需求，竹巖儀器開發(fā)了預灌封密封性測試儀。該儀器不僅滿足GMP要求的密封性測試條件，也滿足ASTM相關測試標準。
產品應用范圍
- 預灌封注射器檢漏測試
- 西林瓶檢漏測試
- 安瓿瓶檢漏測試
- IV袋檢漏測試
- 滴眼液瓶檢漏測試
產品技術特征
大尺寸液晶觸摸顯示屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)，操作簡單直觀；
嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗；
標準化，模塊化，系列化的設計理念，可大限度的滿足用戶的個性化需求；
精心設計的UI界面，觸控屏操作；
進口高速高精度采集芯片，有效保證測試準確性與實時性；
負壓法測試原理，真空度可設可控；
可階梯分段設置真空度，避免客戶反復頻繁設置參數(shù)；
關鍵元器件選用世界進口件，性能穩(wěn)定可靠；
自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢；
過壓安全保護設計；
節(jié)能環(huán)保設計，超低功耗；
配置標準RS232通信口，方便系統(tǒng)與電腦的外部鏈接與數(shù)據(jù)傳輸；
產品技術參數(shù)
| 項目 | 參數(shù) |
| 真空度 | 0 ～ -90 KPa |
| 精度 | 1 級 |
| 測試室尺寸 | Φ270 mm × 210 mm （H）（標配）
Φ360 mm × 585 mm （H）（另購）
Φ460 mm × 330 mm （H）（另購）其他尺寸可定做 |
| 氣源壓力 | 0.7 MPa （氣源用戶自備） |
| 氣源接口 | Φ6 mm 聚氨酯管 |
| 外形尺寸 | 300 mm (L) × 380 mm (W) × 450 mm (H) |
| 電源 | 220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz |
| 凈重 | 11 kg |
適用標準
GB 18454、GB 19741、GB 10440、GB 17447、ASTM F2054、ASTM F1140、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、 BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00162002、YBB 00252005
產品配置
標準配置：主機、測試架、微型打印機
選 購 件：配套軟件、通信電纜、抑制包裝試驗輔具、開口包裝試驗輔具、防盜瓶蓋試驗輔具、軟管密封性能試驗輔具、擴展功能模塊、實驗室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。
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