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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)醋酸潑尼松原料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用可CDE備案市場(chǎng)行情供應(yīng)狀況
2023-6-12 閱讀(159)
藥用級(jí)醋酸潑尼松是一種常用的激素類藥物原料藥，在醫(yī)藥行業(yè)中用于制造多種治療性藥品。近年來，隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，藥用級(jí)醋酸潑尼松的市場(chǎng)需求量逐漸增加。
目前，藥用級(jí)醋酸潑尼松在醫(yī)藥市場(chǎng)中的供應(yīng)狀況相對(duì)穩(wěn)定，但由于其為重要原料藥之一，供應(yīng)商仍需持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)和供應(yīng)。同時(shí)，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，一些新的生產(chǎn)企業(yè)和廠家也開始涉足該領(lǐng)域，進(jìn)一步促進(jìn)了市場(chǎng)供需平衡。
本品為17α,21-二羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算，含C23H28O6應(yīng)為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為+183°至+190°。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在238nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為373~397。
【鑒別】（1） 取本品約1mg，加乙醇2ml使溶解，加10%氫氧化鈉溶液2滴與氯化三苯四氮唑試液1ml，即顯紅色。
?。?） 取本品約5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分鐘，即顯橙色；將此溶液傾入10ml水中，即變成黃色，漸漸變?yōu)樗{(lán)綠色。
?。?） 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
?。?） 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集549圖）一致。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。
對(duì)照溶液 取潑尼松對(duì)照品與醋酸可的松對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（33:67）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm；進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 對(duì)照溶液色譜圖中，出峰順序?yàn)闈娔崴?、醋酸潑尼松、醋酸可的松，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應(yīng)大于2.5。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照溶液中潑尼松峰、醋酸可的松峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，分別不得過0.5%與1.5%;雜質(zhì)總量不得過2.0%，小于對(duì)照溶液醋酸潑尼松峰面積0.01倍（0.01%）的色譜峰忽略不計(jì)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對(duì)照品溶液 取醋酸潑尼松對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對(duì)照溶液與色譜條件 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
系統(tǒng)適用性要求 對(duì)照溶液的色譜圖中，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
