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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)維生素E原料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用可CDE備案市場行情
2023-7-10 閱讀(228)
目前，藥用級(jí)維生素E原料藥在醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用市場上備案情況良好。維生素E是一種重要的營養(yǎng)補(bǔ)充劑，具有抗氧化和抗炎作用。它被廣泛用于制造醫(yī)藥產(chǎn)品和保健品，用于改善血液循環(huán)、皮膚健康和免疫系統(tǒng)功能。由于維生素E的廣泛應(yīng)用和市場需求大，備案情況也相應(yīng)增多。很多維生素E原料藥供應(yīng)商已經(jīng)通過中國藥品注冊認(rèn)證的CDE備案，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。市場上存在著多家備案齊全的供應(yīng)商，產(chǎn)品質(zhì)量和純度有保障。維生素E原料藥的醫(yī)用市場需求呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，價(jià)格相對穩(wěn)定。隨著人們對健康意識(shí)的提高和健康產(chǎn)品市場的不斷發(fā)展，對維生素E的需求有望繼續(xù)增長。
本品為合成型或天然型維生素E；合成型為（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型為（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應(yīng)為96.0%~102.0%。
【性狀】 本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會(huì)固化，25℃左右熔化。
本品在無水乙醇、物油中易溶，在水中不溶。
比旋度 避光操作。取本品約0.4g，精密稱定，置150ml具塞圓底燒瓶中，加無水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（l→7）20ml，置水浴上回流3小時(shí)，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量轉(zhuǎn)移至200ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200取2次（75ml，25ml），，化鈉溶液[取50g，加氫氧化鈉溶液（1→125）溶解并稀釋至500ml]50ml，振搖3分鐘；層，用水洗滌4次，每次50ml，棄去洗滌無水硫酸鈉脫水后，置水浴上減壓或在氮?dú)饬飨抡舾芍?～8ml時(shí)，停止加熱，繼加異辛烷溶解并定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度（按d－α－生育酚計(jì)，即測得結(jié)果除以換算系數(shù)0.911）不得低于+24°（天然型）。
【含量測定】 照氣相色譜法（通則0521）測定。
內(nèi)標(biāo)溶液 取正三十二烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解。
對照品溶液 取維生素E對照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解。
色譜條件 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。進(jìn)樣體積1～3μl。
系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】 維生素類藥。
【貯藏】 避光，密封保存。
